EXC 001 改善既往乳房手术疤痕外观的安全性和有效性研究
2021年7月9日 更新者：Pfizer
一项第 2 阶段、随机、双盲、受试者内对照研究，以评估 EXC 001 对成年女性受试者先前乳房手术导致的疤痕修复后疤痕改善的有效性和安全性
这项研究将比较 EXC 001 在改善接受乳房疤痕修复手术的受试者的疤痕外观方面的效果。
该研究还将评估 EXC 001 在健康成人受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Connall Consmetic Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者之前必须进行过导致不可接受的疤痕的乳房手术
- 受试者选择修复乳房疤痕
- 受试者不得怀孕或哺乳
排除标准：
- 目前怀孕或在纳入研究前 6 个月内怀孕，或正在哺乳
- 研究开始前30天内参加过另一项临床试验
- PI认为会使受试者不适合本研究的任何其他情况或先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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多次皮内注射 EXC 001 和安慰剂
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实验性的：执行官 001
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多次皮内注射 EXC 001 和安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周专家组疤痕评估评分
大体时间：B 部分：第 12 周
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专家小组使用 100 毫米 (mm) 视觉模拟量表 (VAS) 对盲法照片进行疤痕评估，其中 0 毫米的分数 = 可能出现的最佳疤痕，100 毫米的分数 = 可能出现的最严重疤痕，分数越高表示情况越差.
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B 部分：第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周和第 24 周的专家小组瘢痕评估评分
大体时间：B 部分：第 8 周和第 24 周
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专家小组使用 100 毫米 VAS 对盲法照片进行疤痕评估，其中 0 毫米 = 可能出现的最佳疤痕，100 毫米 = 可能出现的最严重疤痕，得分越高表示情况越差。
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B 部分：第 8 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周时的 Physician Observer 疤痕评估评分
大体时间：B 部分：第 12 周和第 24 周
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医师观察员对疤痕的评估是使用有效的已发布的 10 分等级量表进行的。
医生对疤痕的血管分布、色素沉着、厚度、缓解度、柔韧性、表面积和总体意见进行评分，得分为 1 = 正常皮肤至 10 = 可想象的最严重疤痕，其中较高的分数表示较差的状况。
综合得分是除总体意见得分外的所有得分的总和，范围从 6（最好得分）到 60（最差得分），其中得分越高表示状况越差。
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B 部分：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周的参与者观察者疤痕评估分数
大体时间：B 部分：第 12 周和第 24 周
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参与者以 10 分制对疤痕的疼痛、瘙痒、颜色、僵硬、厚度、不规则度和总体意见进行评分。
对于与疤痕相关的疼痛和瘙痒：范围 =1（没有，根本没有）到 10（是，最糟糕的想象）以及与正常皮肤相比与疤痕相关的其他参数：范围 =1（没有，与正常皮肤相同）到10（是的，非常不同），分数越高表示状况越差。
综合评分 = 除总体意见外的所有评分总和，范围为 6（最佳）至 60（最差），其中较高的评分表示较差的状况。
疤痕外观综合评分 = 除总体意见、疼痛和瘙痒外的所有评分总和，范围为 4（最佳）至 40（最差），其中较高的评分表示较差的状况。
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B 部分：第 12 周和第 24 周
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：A 部分：第 1 天； B 部分，主动给药：第 2 周至第 13 周； B 部分，给药后：第 13 周至研究结束（第 24 周）
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
AE 包括 SAE 和研究期间发生的所有非 SAE。
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A 部分：第 1 天； B 部分，主动给药：第 2 周至第 13 周； B 部分，给药后：第 13 周至研究结束（第 24 周）
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体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 1 天，第 12 周
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身体检查包括皮肤评估；头、耳、眼、鼻、喉；呼吸;心血管;腹部;肌肉骨骼;神经;肠胃;泌尿生殖系统；内分泌和淋巴结。
异常的身体检查结果是基于研究者的自由裁量权。
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筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 1 天，第 12 周
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在心电图 (ECG) 中有临床意义发现的参与者人数
大体时间：筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 12 周
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报告了心电图有临床显着异常的参与者人数。
临床意义基于研究者的判断。
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筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 12 周
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在实验室检查中有临床意义发现的参与者人数
大体时间：筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 1 天到第 12 周
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实验室分析包括血液学、生物化学和尿液分析。
血液学范围：嗜碱性粒细胞（bas）0-0.2，嗜酸性粒细胞（eos）0-0.4，
白细胞 (leu) 4-10.5，淋巴细胞 (lym) 0.7-4.5，中性粒细胞 (neu) 1.8-7.8，
血小板 140-415，单核细胞 (mon) 0.1-1 in 10^9 每升； bas/leu 0-3，eos/leu 0-7，lym/leu 14-46，mon/leu 4-13，neu/leu 和 neu/leu 40-74 百分比，红细胞 3.8-5.1 10^12/L , 血细胞比容 0.34-0.44
L/L，血红蛋白 115-150 克每升 (g/L)。
生化范围：肌酸激酶 24-173、碱性磷酸酶 25-150、谷丙转氨酶 (AT) 和天冬氨酸 AT 0-40（国际单位/升）；肌酐 50-88，尿酸盐 89-399，胆红素 2-21 微摩尔/升，葡萄糖 3.6-5.5，
钾 3.5-5.5，
钠 135-148，血尿素氮 1.8-9.3 毫摩尔/升，白蛋白 35-55 克/升。
尿液分析参数：pH（5-7.5），
比重（1.005-1.03）。
报告了具有临床重要发现的参与者。
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筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 1 天到第 12 周
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具有重要生命体征临床发现的参与者人数
大体时间：筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 1 天到第 12 周
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评估了以下生命体征参数：舒张压、收缩压、呼吸率、脉搏率和体温。
临床意义基于研究者的判断。
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筛选（直到 A 部分第 1 天之前的第 21 天），B 部分：第 1 天到第 12 周
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具有阳性皮肤敏感反应的参与者人数
大体时间：A 部分：第 1 天，B 部分：第 2 周至第 24 周
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指示参与者在注射部位出现任何瘙痒、发红、疼痛或任何其他似乎是皮疹的症状时通知研究者。
红斑、隆起（硬化）和水肿反应被认为是阳性皮肤敏感性反应。
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A 部分：第 1 天，B 部分：第 2 周至第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年12月22日
初级完成 (实际的)
2010年4月9日
研究完成 (实际的)
2010年4月9日
研究注册日期
首次提交
2009年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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