Étude d'innocuité et d'efficacité de l'EXC 001 pour améliorer l'apparence des cicatrices d'une chirurgie mammaire antérieure
9 juillet 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE INTRA-SUJET POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'EXC 001 POUR L'AMÉLIORATION DES CICATRICES SUITE À LA RÉVISION DES CICATRICES RÉSULTANT D'UNE CHIRURGIE DES SEIN PRÉALABLE CHEZ DES SUJETS FÉMININS ADULTES
Cette étude comparera l'efficacité de l'EXC 001 pour améliorer l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une chirurgie de révision des cicatrices mammaires.
L'étude évaluera également l'innocuité de l'EXC 001 chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir déjà subi une chirurgie mammaire entraînant des cicatrices inacceptables
- Le sujet a choisi de faire réviser les cicatrices mammaires
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
Critère d'exclusion:
- - Actuellement enceinte ou enceinte au cours des 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou allaitante
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inadapté à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injections intradermiques multiples d'EXC 001 et de placebo
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Expérimental: SAUF 001
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Injections intradermiques multiples d'EXC 001 et de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts à la semaine 12
Délai: Partie B : Semaine 12
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L'évaluation des cicatrices par un groupe d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) où un score de 0 mm = la meilleure cicatrice possible et un score de 100 mm = la pire cicatrice possible, où des scores plus élevés indiquent une pire condition .
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Partie B : Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts aux semaines 8 et 24
Délai: Partie B : Semaines 8 et 24
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L'évaluation des cicatrices par un panel d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'une EVA de 100 mm où un score de 0 mm = la meilleure cicatrice possible et un score de 100 mm = la pire cicatrice possible, où des scores plus élevés indiquent une pire condition.
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Partie B : Semaines 8 et 24
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Score d'évaluation des cicatrices par le médecin observateur aux semaines 12 et 24
Délai: Partie B : Semaines 12 et 24
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L'évaluation de la cicatrice par un observateur médical a été effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide.
Le médecin a évalué la vascularisation, la pigmentation, l'épaisseur, le relief, la souplesse, la surface et l'opinion générale d'une cicatrice sur un score de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable, où des scores plus élevés indiquent un état pire.
Le score composite était la somme de tous les scores à l'exception du score d'opinion global et allait de 6 (meilleur score) à 60 (pire score), où des scores plus élevés indiquent un état pire.
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Partie B : Semaines 12 et 24
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Score d'évaluation des cicatrices de l'observateur participant aux semaines 12 et 24
Délai: Partie B : Semaines 12 et 24
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Les participants ont évalué la douleur, les démangeaisons, la couleur, la raideur, l'épaisseur, l'irrégularité et l'opinion générale de la cicatrice sur une échelle de 10 points.
Pour la douleur et les démangeaisons associées à la cicatrice : intervalle =1 (non, pas du tout) à 10 (oui, pire imaginable) et pour les autres paramètres associés à la cicatrice par rapport à la peau normale : intervalle =1 (non, identique à la peau normale) à 10 (oui, très différent), où les scores les plus élevés indiquent une moins bonne condition.
Score composite = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, allant de 6 (le meilleur) à 60 (le pire), où les scores les plus élevés indiquent une moins bonne condition.
Score composite d'apparence des cicatrices = somme de tous les scores sauf l'opinion générale, la douleur et les démangeaisons, allant de 4 (le meilleur) à 40 (le pire), où les scores les plus élevés indiquent un état pire.
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Partie B : Semaines 12 et 24
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Partie A : Jour 1 ; Partie B, dosage actif : semaine 2 jusqu'à semaine 13 ; Partie B, après l'administration : semaine 13 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
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Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI comprenaient les EIG et tous les non-EIG survenus au cours de l'étude.
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Partie A : Jour 1 ; Partie B, dosage actif : semaine 2 jusqu'à semaine 13 ; Partie B, après l'administration : semaine 13 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24)
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux
Délai: Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : jour 1, semaine 12
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L'examen physique comprenait l'évaluation de la peau ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; respiratoire; cardiovasculaire; abdomen; musculo-squelettique; neurologique; gastro-intestinal; génito-urinaire; ganglions endocriniens et lymphatiques.
Les résultats anormaux de l'examen physique étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
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Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : jour 1, semaine 12
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs à l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : semaine 12
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Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG a été signalé.
La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
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Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : semaine 12
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs lors des examens de laboratoire
Délai: Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Gamme hématologique : basophiles (bas) 0-0,2, éosinophiles (eos) 0-0,4,
leucocytes (leu) 4-10,5, lymphocytes (lym) 0,7-4,5, neutrophiles (neu) 1,8-7,8,
plaquette 140-415, monocytes (mon) 0,1-1 sur 10^9 par litre ; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu et neu/leu 40-74 en pourcentage, érythrocytes 3,8-5,1 10^12/L , hématocrite 0,34-0,44
L/L, hémoglobine 115-150 grammes par litre (g/L).
Gamme biochimique : créatine kinase 24-173, phosphatase alcaline 25-150, alanine aminotransférase (AT) et aspartate AT 0-40 en unités internationales par litre ; créatinine 50-88, urate 89-399, bilirubine 2-21 en micromole par litre, glucose 3,6-5,5,
potassium 3,5-5,5,
sodium 135-148, azote uréique du sang 1,8-9,3 en millimole/L, albumine 35-55 g/L.
Paramètres d'analyse d'urine : pH (5-7,5),
gravité spécifique (1,005-1,03).
Les participants présentant des résultats cliniquement significatifs ont été signalés.
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Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Les paramètres des signes vitaux suivants ont été évalués : la pression artérielle diastolique, la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, le pouls et la température.
La signification clinique était à la discrétion de l'investigateur.
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Dépistage (jusqu'au jour 21 avant le jour 1 de la partie A), partie B : jour 1 jusqu'à la semaine 12
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Nombre de participants ayant une réaction de sensibilité cutanée positive
Délai: Partie A : Jour 1, Partie B : Semaine 2 jusqu'à la semaine 24
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Les participants ont été invités à informer l'investigateur en cas de démangeaisons, de rougeurs, de douleurs ou de tout autre symptôme semblant être une éruption cutanée aux sites d'injection.
Les réactions érythémateuses, surélevées (indurées) et oedémateuses ont été considérées comme des réactions positives de sensibilité cutanée.
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Partie A : Jour 1, Partie B : Semaine 2 jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EXC 001-203
- B5301011 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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