Estudo de Segurança e Eficácia do EXC 001 para Melhorar a Aparência de Cicatrizes de Cirurgia de Mama Anterior
9 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO DENTRO DO INDIVÍDUO PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO EXC 001 PARA A MELHORIA DAS CICATRIZES APÓS A REVISÃO DE CICATRIZES RESULTANTES DE CIRURGIA MAMÁRIA ANTERIOR EM MULHERES ADULTAS
Este estudo irá comparar o quão bem o EXC 001 funciona para melhorar a aparência das cicatrizes em indivíduos submetidos à cirurgia de revisão da cicatriz da mama.
O estudo também avaliará a segurança do EXC 001 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter feito cirurgia de mama anteriormente, resultando em cicatrizes inaceitáveis
- O sujeito optou por ter as cicatrizes da mama revisadas
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida ou grávida durante os 6 meses anteriores à inclusão no estudo, ou lactante
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do estudo
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Múltiplas injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo
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Experimental: EXC 001
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Múltiplas injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas na Semana 12
Prazo: Parte B: Semana 12
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A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), em que uma pontuação de 0 mm = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 mm = pior cicatriz possível, em que pontuações mais altas indicam pior condição .
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Parte B: Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Avaliação de Cicatriz do Painel de Especialistas na Semana 8 e 24
Prazo: Parte B: Semana 8 e 24
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A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando VAS de 100 mm, onde uma pontuação de 0 mm = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 mm = pior cicatriz possível, onde pontuações mais altas indicam pior condição.
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Parte B: Semana 8 e 24
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Pontuação da avaliação da cicatriz do médico observador nas semanas 12 e 24
Prazo: Parte B: Semana 12 e 24
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A avaliação da cicatriz pelo médico observador foi feita usando uma escala de classificação válida publicada de 10 pontos.
O médico classificou a vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade, área de superfície e opinião geral para uma cicatriz em uma pontuação de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável, em que pontuações mais altas indicam pior condição.
A pontuação composta foi a soma de todas as pontuações, exceto a pontuação geral da opinião e varia de 6 (melhor pontuação) a 60 (pior pontuação), em que pontuações mais altas indicam pior condição.
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Parte B: Semana 12 e 24
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Pontuação da Avaliação da Cicatriz do Observador Participante na Semana 12 e 24
Prazo: Parte B: Semana 12 e 24
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Os participantes classificaram dor, coceira, cor, rigidez, espessura, irregularidade e opinião geral da cicatriz em uma escala de 10 pontos.
Para dor e prurido associados à cicatriz: intervalo =1 (não, de forma alguma) a 10 (sim, pior imaginável) e para outros parâmetros associados à cicatriz em comparação com a pele normal: intervalo =1 (não, igual à pele normal) a 10 (sim, muito diferente), onde pontuações mais altas indicam pior condição.
Pontuação composta = soma de todas as pontuações, exceto a opinião geral, variando de 6 (melhor) a 60 (pior), em que pontuações mais altas indicam pior condição.
Escore composto da aparência da cicatriz = soma de todos os escores, exceto opinião geral, dor e coceira, variando de 4 (melhor) a 40 (pior), em que pontuações mais altas indicam pior condição.
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Parte B: Semana 12 e 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Parte A: Dia 1; Parte B, Dosagem Ativa: Semana 2 até a Semana 13; Parte B, Pós-Dosagem: Semana 13 até o final do estudo (Semana 24)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os EAs incluíram SAEs e todos os não SAEs que ocorreram durante o estudo.
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Parte A: Dia 1; Parte B, Dosagem Ativa: Semana 2 até a Semana 13; Parte B, Pós-Dosagem: Semana 13 até o final do estudo (Semana 24)
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Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Dia 1, Semana 12
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O exame físico incluiu a avaliação da pele; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; respiratório; cardiovascular; abdômen; músculo-esquelético; neurológico; gastrointestinal; geniturinário; linfonodos e endócrinos.
Os achados anormais do exame físico foram baseados no critério do investigador.
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Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Dia 1, Semana 12
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Número de participantes com achados clinicamente significativos no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Semana 12
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O número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no ECG foi relatado.
A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
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Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Semana 12
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
Prazo: Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Dia 1 até a Semana 12
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A análise laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e urinálise.
Faixa hematológica: basófilos (bas) 0-0,2, eosinófilos (eos) 0-0,4,
leucócitos (leu) 4-10,5, linfócitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8,
plaquetas 140-415, monócitos (mon) 0,1-1 em 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 em porcentagem, eritrócitos 3,8-5,1 10^12/L , hematócrito 0,34-0,44
L/L, hemoglobina 115-150 gramas por litro (g/L).
Faixa bioquímica: creatina quinase 24-173, fosfatase alcalina 25-150, alanina aminotransferase (AT) e aspartato AT 0-40 em unidades internacionais por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 em micromol por litro, glicose 3,6-5,5,
potássio 3,5-5,5,
sódio 135-148, nitrogênio ureico no sangue 1,8-9,3 em milimol/L, albumina 35-55 g/L.
Parâmetros de análise de urina: pH (5-7,5),
gravidade específica (1,005-1,03).
Participantes com achados clinicamente significativos foram relatados.
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Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Dia 1 até a Semana 12
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Seguintes parâmetros de sinais vitais foram avaliados: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, taxa de respiração, taxa de pulso e temperatura.
A significância clínica foi baseada no critério do investigador.
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Triagem (até o Dia 21 antes do Dia 1 da Parte A), Parte B: Dia 1 até a Semana 12
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Número de participantes com reação positiva de sensibilidade cutânea
Prazo: Parte A: Dia 1, Parte B: Semana 2 até a Semana 24
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Os participantes foram instruídos a informar o investigador em caso de coceira, vermelhidão, dor ou qualquer outro sintoma que pareça ser uma erupção cutânea nos locais de injeção.
Reações eritematosas, elevadas (endurecidas) e edematosas foram consideradas como reações positivas de sensibilidade cutânea.
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Parte A: Dia 1, Parte B: Semana 2 até a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXC 001-203
- B5301011 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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