Az EXC 001 biztonsági és hatékonysági tanulmánya a korábbi emlőműtétekből származó hegek megjelenésének javítására
2021. július 9. frissítette: Pfizer
2. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉTSZAVAK, AZ ALANYBAN ELLENŐRZÖTT VIZSGÁLAT, AZ EXC 001 HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, AZ ADULTURORY-BŐL EREDMÉNYEZŐ B-HEGEEK FELÜLVIZSGÁLATA KÖVETKEZŐEN A hegesedés JAVÍTÁSÁRA
Ez a tanulmány azt fogja összehasonlítani, hogy az EXC 001 milyen jól javítja a hegek megjelenését a mellheg-revíziós műtéten átesett személyeknél.
A tanulmány az EXC 001 biztonságosságát egészséges felnőtt alanyoknál is értékelni fogja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak korábban már kellett mellműtéten átesniük, ami elfogadhatatlan hegeket eredményezett
- Az alany úgy döntött, hogy felülvizsgálja a mellhegeket
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptatók
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy terhes a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapban, vagy szoptat
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül
- Bármilyen egyéb állapot vagy korábbi terápia, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
EXC 001 és placebo többszörös intradermális injekciója
|
|
Kísérleti: EXC 001
|
EXC 001 és placebo többszörös intradermális injekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakértői testület hegértékelési pontszáma a 12. héten
Időkeret: B rész: 12. hét
|
A hegértékelést egy szakértői testület vak fényképeken végezte 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skála (VAS) segítségével, ahol a 0 mm-es pontszám = a lehető legjobb heg és a 100 mm-es pontszám = a lehető legrosszabb heg, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. .
|
B rész: 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szakértői testület hegértékelési pontszáma a 8. és a 24. héten
Időkeret: B rész: 8. és 24. hét
|
A hegértékelést egy szakértői testület vak fényképeken végezte 100 mm-es VAS használatával, ahol a 0 mm-es pontszám = a lehető legjobb heg és a 100 mm-es pontszám = a lehető legrosszabb heg, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
B rész: 8. és 24. hét
|
|
Az orvos megfigyelő hegértékelési pontszáma a 12. és 24. héten
Időkeret: B rész: 12. és 24. hét
|
Az orvos megfigyelő által a heg értékelése egy érvényes közzétett 10 pontos értékelési skála segítségével történt.
Az orvos a heg erezettségét, pigmentációját, vastagságát, megkönnyebbülését, hajlékonyságát, felületét és általános véleményét 1 = normál bőrtől 10-ig = az elképzelhető legrosszabb hegig értékelte, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Az összetett pontszám az összes pontszám összege volt, kivéve az általános véleménypontszámot, és 6-tól (legjobb pontszám) 60-ig (legrosszabb pontszám) terjedt, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
B rész: 12. és 24. hét
|
|
A résztvevő megfigyelő hegértékelési pontszáma a 12. és 24. héten
Időkeret: B rész: 12. és 24. hét
|
A résztvevők 10 pontos skálán értékelték a fájdalmat, viszketést, színt, merevséget, vastagságot, szabálytalanságot és a heg általános véleményét.
A heggel összefüggő fájdalom és viszketés esetén: tartomány =1 (nem, egyáltalán nem) 10 (igen, az elképzelhető legrosszabb) és a normál bőrhöz viszonyított heggel kapcsolatos egyéb paraméterek esetében: tartomány =1 (nem, ugyanaz, mint a normál bőrnél) – 10 (igen, nagyon eltérő), ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
Összetett pontszám = az összes pontszám összege, kivéve az általános véleményt, 6 (legjobb) és 60 (legrosszabb) közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
A hegek megjelenésének összetett pontszáma = az összes pontszám összege, kivéve az általános véleményt, a fájdalmat és a viszketést, 4 (legjobb) és 40 (legrosszabb) közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek.
|
B rész: 12. és 24. hét
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A rész: 1. nap; B rész, Aktív adagolás: 2. héttől 13. hétig; B rész, adagolás utáni: 13. héttől a vizsgálat végéig (24. hét)
|
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A nemkívánatos események magukban foglalták a SAE-ket és az összes nem SAE-t, amelyek a vizsgálat során előfordultak.
|
A rész: 1. nap; B rész, Aktív adagolás: 2. héttől 13. hétig; B rész, adagolás utáni: 13. héttől a vizsgálat végéig (24. hét)
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 1. nap, 12. hét
|
A fizikális vizsgálat magában foglalta a bőr felmérését; fej, fül, szem, orr és torok; légúti; szív- és érrendszeri; has; mozgásszervi; neurológiai; gyomor-bélrendszeri; genitourináris; endokrin és nyirokcsomók.
A kóros fizikális vizsgálat megállapításait a vizsgáló mérlegelése alapján állapították meg.
|
Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 1. nap, 12. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős lelet található az elektrokardiogramon (EKG)
Időkeret: Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 12. hét
|
Az EKG-ban klinikailag szignifikáns eltérést mutató résztvevők számát jelentették.
A klinikai jelentősége a vizsgáló belátásán alapult.
|
Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 12. hét
|
|
A laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 1. naptól a 12. hétig
|
A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát és vizeletvizsgálatot tartalmaztak.
Hematológiai tartomány: bazofilek (bas) 0-0,2, eozinofilek (eos) 0-0,4,
leukociták (leu) 4-10,5, limfociták (lym) 0,7-4,5, neutrofilek (neu) 1,8-7,8,
vérlemezke 140-415, monociták (hónap) 0,1-1 in 10^9 literenként; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu és neu/leu 40-74 százalékban, eritrociták 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44
L/L, hemoglobin 115-150 gramm literenként (g/L).
Biokémiai tartomány: kreatin-kináz 24-173, alkalikus foszfatáz 25-150, alanin-aminotranszferáz (AT) és aszpartát AT 0-40 nemzetközi egységben literenként; kreatinin 50-88, urát 89-399, bilirubin 2-21 mikromol per liter, glükóz 3,6-5,5,
kálium 3,5-5,5,
nátrium 135-148, vér karbamid nitrogén 1,8-9,3 millimol/l-ben, albumin 35-55 g/l.
Vizeletvizsgálati paraméterek: pH (5-7,5),
fajsúly (1,005-1,03).
Klinikailag jelentős leletekkel rendelkező résztvevőket jelentettek.
|
Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 1. naptól a 12. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős vitális jelek találhatók
Időkeret: Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 1. naptól a 12. hétig
|
A következő életjel paramétereket értékelték: diasztolés vérnyomás, szisztolés vérnyomás, légzésszám, pulzusszám és hőmérséklet.
A klinikai jelentősége a vizsgáló belátásán alapult.
|
Szűrés (legfeljebb az A rész 1. napját megelőző 21. napig), B rész: 1. naptól a 12. hétig
|
|
Pozitív bőrérzékenységi reakcióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A rész: 1. nap, B rész: 2. héttől 24. hétig
|
A résztvevőket arra utasították, hogy tájékoztassák a vizsgálót, ha viszketést, bőrpírt, fájdalmat vagy bármilyen más tünetet észleltek, amely kiütésnek tűnik az injekció beadásának helyén.
Pozitív bőrérzékenységi reakciónak tekintették az erythemás, emelkedett (indurált) és ödémás reakciókat.
|
A rész: 1. nap, B rész: 2. héttől 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXC 001-203
- B5301011 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .