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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von EXC 001 zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Narben nach früheren Brustoperationen

9. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, INNERHALB DES PROJEKTS KONTROLLIERTE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON EXC 001 ZUR VERBESSERUNG DER NARBENBILDUNG NACH REVISION VON NARBEN, DIE AUS FRÜHEREN BRUSTOPERATIONEN BEI ERWACHSENEN WEIBLICHEN PROJEKTEN ENTSTEHEN

In dieser Studie wird verglichen, wie gut EXC 001 das Erscheinungsbild von Narben bei Probanden verbessert, die sich einer Brustnarbenrevisionsoperation unterziehen. Die Studie wird auch die Sicherheit von EXC 001 bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen sich zuvor einer Brustoperation unterzogen haben, die zu inakzeptablen Narben geführt hat
  • Die Testperson hat sich für eine Korrektur der Brustnarben entschieden
  • Die Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder in den letzten 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie schwanger oder stillend
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Jede andere Erkrankung oder vorangegangene Therapie, die nach Ansicht des PI das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mehrere intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo
Experimental: EXC 001
Arzneimittel: EXZ 001
Mehrere intradermale Injektionen von EXC 001 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums in Woche 12
Zeitfenster: Teil B: Woche 12
Die Narbenbeurteilung durch ein Expertengremium erfolgte anhand verblindeter Fotos unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 Millimetern (mm), wobei ein Wert von 0 mm = bestmögliche Narbe und ein Wert von 100 mm = schlimmste mögliche Narbe bedeutet, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen .
Teil B: Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbewertungsergebnis des Expertengremiums in Woche 8 und 24
Zeitfenster: Teil B: Woche 8 und 24
Die Narbenbeurteilung durch ein Expertengremium erfolgte anhand verblindeter Fotos unter Verwendung eines 100-mm-VAS, wobei ein Wert von 0 mm = bestmögliche Narbe und ein Wert von 100 mm = schlechtestmögliche Narbe bedeutete, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen.
Teil B: Woche 8 und 24
Narbenbewertungsergebnis des Arztbeobachters in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Teil B: Woche 12 und 24
Die Beurteilung der Narbe durch den Arzt erfolgte anhand einer gültigen veröffentlichten 10-Punkte-Bewertungsskala. Der Arzt bewertete Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit, Oberfläche und die Gesamteinschätzung einer Narbe mit einem Wert von 1 = normale Haut bis 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Die zusammengesetzte Bewertung war die Summe aller Bewertungen mit Ausnahme der Gesamtbewertung und reichte von 6 (beste Bewertung) bis 60 (schlechteste Bewertung), wobei höhere Bewertungen auf einen schlechteren Zustand hinweisen.
Teil B: Woche 12 und 24
Narbenbewertungsergebnis des teilnehmenden Beobachters in Woche 12 und 24
Zeitfenster: Teil B: Woche 12 und 24
Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen, Juckreiz, Farbe, Steifheit, Dicke, Unregelmäßigkeiten und die Gesamteinschätzung der Narbe auf einer 10-Punkte-Skala. Für Schmerzen und Juckreiz im Zusammenhang mit Narben: Bereich =1 (nein, überhaupt nicht) bis 10 (ja, das Schlimmste, was man sich vorstellen kann) und für andere Parameter im Zusammenhang mit Narben im Vergleich zu normaler Haut: Bereich =1 (nein, wie bei normaler Haut) bis 10 (ja, sehr unterschiedlich), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Zusammengesetzte Bewertung = Summe aller Bewertungen mit Ausnahme der Gesamtmeinung, Bereich 6 (am besten) bis 60 (am schlechtesten), wobei höhere Bewertungen auf einen schlechteren Zustand hinweisen. Zusammengesetzter Score für das Erscheinungsbild der Narbe = Summe aller Scores mit Ausnahme der Gesamtbeurteilung, Schmerzen und Juckreiz, Bereich 4 (am besten) bis 40 (am schlechtesten), wobei höhere Scores auf einen schlechteren Zustand hinweisen.
Teil B: Woche 12 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B, Aktive Dosierung: Woche 2 bis Woche 13; Teil B, Nachdosierung: Woche 13 bis Ende der Studie (Woche 24)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Zu den Nebenwirkungen zählten SAEs und alle Nicht-SAEs, die während der Studie auftraten.
Teil A: Tag 1; Teil B, Aktive Dosierung: Woche 2 bis Woche 13; Teil B, Nachdosierung: Woche 13 bis Ende der Studie (Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Screening (bis zum 21. Tag vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Tag 1, Woche 12
Die körperliche Untersuchung umfasste die Beurteilung der Haut; Kopf, Ohren, Augen, Nase und Hals; Atemwege; Herz-Kreislauf; Abdomen; Bewegungsapparat; neurologisch; Magen-Darm; Urogenital; endokrine und Lymphknoten. Auffällige Ergebnisse der körperlichen Untersuchung basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
Screening (bis zum 21. Tag vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Tag 1, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Screening (bis zum 21. Tag vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Woche 12
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien im EKG gemeldet. Die klinische Signifikanz basierte auf dem Ermessen des Prüfers.
Screening (bis zum 21. Tag vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (bis Tag 21 vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Tag 1 bis Woche 12
Die Laboranalyse umfasste Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse. Hämatologischer Bereich: Basophile (bas) 0–0,2, Eosinophile (eos) 0–0,4, Leukozyten (leu) 4–10,5, Lymphozyten (lym) 0,7–4,5, Neutrophile (neu) 1,8–7,8, Blutplättchen 140–415, Monozyten (mon) 0,1–1 in 10^9 pro Liter; bas/leu 0–3, eos/leu 0–7, lym/leu 14–46, mon/leu 4–13, neu/leu und neu/leu 40–74 in Prozent, Erythrozyten 3,8–5,1 · 10^12/L , Hämatokrit 0,34-0,44 L/L, Hämoglobin 115-150 Gramm pro Liter (g/L). Biochemischer Bereich: Kreatinkinase 24–173, alkalische Phosphatase 25–150, Alaninaminotransferase (AT) und Aspartat AT 0–40 in internationalen Einheiten pro Liter; Kreatinin 50–88, Urat 89–399, Bilirubin 2–21 in Mikromol pro Liter, Glukose 3,6–5,5, Kalium 3,5-5,5, Natrium 135–148, Blutharnstoffstickstoff 1,8–9,3 in Millimol/L, Albumin 35–55 g/L. Urinanalyseparameter: pH (5-7,5), spezifisches Gewicht (1,005-1,03). Es wurden Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden gemeldet.
Screening (bis Tag 21 vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening (bis Tag 21 vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Tag 1 bis Woche 12
Folgende Vitalparameter wurden beurteilt: diastolischer Blutdruck, systolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und Temperatur. Die klinische Signifikanz basierte auf dem Ermessen des Prüfers.
Screening (bis Tag 21 vor Tag 1 von Teil A), Teil B: Tag 1 bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Hautempfindlichkeitsreaktion
Zeitfenster: Teil A: Tag 1, Teil B: Woche 2 bis Woche 24
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Prüfer zu informieren, wenn an den Injektionsstellen Juckreiz, Rötung, Schmerzen oder andere Symptome auftreten, die wie ein Ausschlag aussehen. Als positive Hautempfindlichkeitsreaktionen wurden erythematöse, erhabene (verhärtete) und ödematöse Reaktionen gewertet.
Teil A: Tag 1, Teil B: Woche 2 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • EXC 001-203
  • B5301011 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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