Säkerhets- och effektivitetsstudie av EXC 001 för att förbättra utseendet på ärr från tidigare bröstoperationer
9 juli 2021 uppdaterad av: Pfizer
EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, INOM ÄMNESKONTROLLERAD STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET HOS EXC 001 FÖR FÖRBÄTTRING AV ÄRR EFTER REVISION AV ÄRR SOM RESULTAT FRÅN TIDIGARE KVINNLIGA BRÖST
Denna studie kommer att jämföra hur väl EXC 001 fungerar för att förbättra uppkomsten av ärr hos försökspersoner som genomgår en bröstärrrevisionsoperation.
Studien kommer också att utvärdera säkerheten för EXC 001 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Scripps medical
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Connall Consmetic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste tidigare ha genomgått en bröstoperation som resulterat i oacceptabla ärr
- Försökspersonen har valt att få bröstärren reviderad
- Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller gravid under de 6 månaderna före inkludering i studien, eller ammande
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar innan studiens start
- Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt PI:s åsikt, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Flera intradermala injektioner av EXC 001 och placebo
|
|
Experimentell: EXC 001
|
Flera intradermala injektioner av EXC 001 och placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expertpanelens ärrbedömningsresultat vecka 12
Tidsram: Del B: Vecka 12
|
Ärrbedömning av en expertpanel gjordes på förblindade fotografier med 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) där en poäng på 0 mm = bästa möjliga ärr och en poäng på 100 mm = sämsta möjliga ärr, där högre poäng indikerar sämre tillstånd .
|
Del B: Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Expertpanelens ärrbedömningsresultat vid vecka 8 och 24
Tidsram: Del B: Vecka 8 och 24
|
Ärrbedömning av en expertpanel gjordes på blindade fotografier med 100 mm VAS där poängen 0 mm = bästa möjliga ärr och poängen 100 mm = sämsta möjliga ärr, där högre poäng indikerar sämre tillstånd.
|
Del B: Vecka 8 och 24
|
|
Läkarobservatörs ärrbedömningsresultat vid vecka 12 och 24
Tidsram: Del B: Vecka 12 och 24
|
Läkarens observatörs bedömning av ärr gjordes med hjälp av en giltig publicerad 10-gradig betygsskala.
Läkaren bedömde vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet, ytarea och övergripande åsikt för ett ärr på en poäng av 1= normal hud till 10= värsta ärr man kan tänka sig, där högre poäng indikerar sämre tillstånd.
Sammansatt poäng var summan av alla poäng utom den övergripande åsiktspoängen och sträcker sig från 6 (bästa poäng) till 60 (sämsta poäng), där högre poäng indikerar sämre kondition.
|
Del B: Vecka 12 och 24
|
|
Deltagare Observer Scar Assessment Score vid vecka 12 och 24
Tidsram: Del B: Vecka 12 och 24
|
Deltagarna bedömde smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek, oregelbundenhet och övergripande uppfattning om ärr på en 10-gradig skala.
För smärta och klåda i samband med ärr: intervall =1 (nej, inte alls) till 10 (ja, värsta tänkbara) och för andra parametrar associerade med ärr jämfört med normal hud: intervall =1 (nej, samma som normal hud) till 10 (ja, mycket olika), där högre poäng indikerar sämre kondition.
Sammansatt poäng = summan av alla poäng utom övergripande åsikt, intervall 6 (bäst) till 60 (sämst), där högre poäng indikerar sämre kondition.
Sammansatt poäng för ärrutseende = summan av alla poäng utom övergripande uppfattning, smärta och klåda, intervall 4 (bäst) till 40 (sämst), där högre poäng indikerar sämre tillstånd.
|
Del B: Vecka 12 och 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Del A: Dag 1; Del B, Aktiv dosering: Vecka 2 upp till vecka 13; Del B, efter dosering: Vecka 13 till slutet av studien (vecka 24)
|
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
AE inkluderade SAE och alla icke-SAE som inträffade under studien.
|
Del A: Dag 1; Del B, Aktiv dosering: Vecka 2 upp till vecka 13; Del B, efter dosering: Vecka 13 till slutet av studien (vecka 24)
|
|
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: dag 1, vecka 12
|
Fysisk undersökning innefattade bedömning av hud; huvud, öron, ögon, näsa och hals; andningsorgan; kardiovaskulär; buk; muskuloskeletala; neurologiska; gastrointestinala; genitourinary; endokrina och lymfkörtlar.
Onormala fysiska undersökningsfynd baserades på utredarens bedömning.
|
Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: dag 1, vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: vecka 12
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i EKG rapporterades.
Klinisk signifikans baserades på utredarens bedömning.
|
Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta resultat i laboratorieundersökningar
Tidsram: Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: dag 1 fram till vecka 12
|
Laboratorieanalys omfattade hematologi, biokemi och urinanalys.
Hematologiintervall: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4,
leukocyter (leu) 4-10,5, lymfocyter (lym) 0,7-4,5, neutrofiler (neu) 1,8-7,8,
trombocyter 140-415, monocyter (mån) 0,1-1 i 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mån/leu 4-13, neu/leu och neu/leu 40-74 i procent, erytrocyter 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44
L/L, hemoglobin 115-150 gram per liter (g/L).
Biokemiområde: kreatinkinas 24-173, alkaliskt fosfatas 25-150, alaninaminotransferas (AT) och aspartat AT 0-40 i internationella enheter per liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol per liter, glukos 3,6-5,5,
kalium 3,5-5,5,
natrium 135-148, blodureakväve 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L.
Urinanalysparametrar: pH (5-7,5),
specifik vikt (1,005-1,03).
Deltagare med kliniskt signifikanta fynd rapporterades.
|
Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: dag 1 fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: dag 1 fram till vecka 12
|
Följande parametrar för vitala tecken utvärderades: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, pulsfrekvens och temperatur.
Klinisk signifikans baserades på utredarens bedömning.
|
Screening (upp till dag 21 före dag 1 i del A), del B: dag 1 fram till vecka 12
|
|
Antal deltagare med positiv hudkänslighetsreaktion
Tidsram: Del A: Dag 1, Del B: Vecka 2 till och med vecka 24
|
Deltagarna instruerades att informera utredaren i händelse av klåda, rodnad, smärta eller andra symptom som verkar vara utslag på injektionsstället.
Erytematösa, upphöjda (indurerade) och ödematösa reaktioner ansågs vara positiva hudkänslighetsreaktioner.
|
Del A: Dag 1, Del B: Vecka 2 till och med vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2009
Första postat (Uppskatta)
23 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- EXC 001-203
- B5301011 (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .