Estudio de seguridad y eficacia de EXC 001 para mejorar la apariencia de cicatrices de cirugía mamaria previa
9 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO DENTRO DEL SUJETO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE EXC 001 PARA LA MEJORA DE LA CICATRIZACIÓN DESPUÉS DE LA REVISIÓN DE LAS CICATRICES RESULTANTES DE UNA CIRUGÍA DE MAMA PREVIA EN SUJETAS ADULTAS FEMENINAS
Este estudio comparará qué tan bien funciona EXC 001 para mejorar la apariencia de las cicatrices en sujetos que se someten a una cirugía de revisión de cicatrices mamarias.
El estudio también evaluará la seguridad de EXC 001 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haberse sometido previamente a una cirugía mamaria que haya dejado cicatrices inaceptables.
- El sujeto ha elegido que le revisen las cicatrices de los senos.
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando.
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o embarazada durante los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o en período de lactancia
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Múltiples inyecciones intradérmicas de EXC 001 y placebo
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Experimental: EXC 001
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Múltiples inyecciones intradérmicas de EXC 001 y placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación de cicatrices del panel de expertos en la semana 12
Periodo de tiempo: Parte B: Semana 12
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La evaluación de la cicatriz por parte de un panel de expertos se realizó en fotografías cegadas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde una puntuación de 0 mm = la mejor cicatriz posible y una puntuación de 100 mm = la peor cicatriz posible, donde las puntuaciones más altas indican peor condición .
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Parte B: Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación de cicatrices del panel de expertos en las semanas 8 y 24
Periodo de tiempo: Parte B: semana 8 y 24
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La evaluación de la cicatriz por parte de un panel de expertos se realizó en fotografías ciegas utilizando EVA de 100 mm donde una puntuación de 0 mm = mejor cicatriz posible y una puntuación de 100 mm = peor cicatriz posible, donde las puntuaciones más altas indican peor condición.
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Parte B: semana 8 y 24
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz por un observador médico en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Parte B: Semana 12 y 24
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La evaluación de la cicatriz por parte del médico observador se realizó utilizando una escala de calificación válida publicada de 10 puntos.
El médico calificó la vascularización, la pigmentación, el grosor, el relieve, la flexibilidad, el área superficial y la opinión general de una cicatriz con una puntuación de 1 = piel normal a 10 = la peor cicatriz imaginable, donde las puntuaciones más altas indican una peor condición.
El puntaje compuesto fue la suma de todos los puntajes excepto el puntaje de opinión general y varió de 6 (mejor puntaje) a 60 (peor puntaje), donde los puntajes más altos indican peor condición.
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Parte B: Semana 12 y 24
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Puntuación de la evaluación de la cicatriz del observador participante en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Parte B: Semana 12 y 24
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Los participantes calificaron el dolor, la picazón, el color, la rigidez, el grosor, la irregularidad y la opinión general de la cicatriz en una escala de 10 puntos.
Para el dolor y la picazón asociados con la cicatriz: rango = 1 (no, en absoluto) a 10 (sí, lo peor que se pueda imaginar) y para otros parámetros asociados con la cicatriz en comparación con la piel normal: rango = 1 (no, igual que la piel normal) a 10 (sí, muy diferente), donde mayor puntuación indica peor estado.
Puntaje compuesto = suma de todos los puntajes excepto la opinión general, rango de 6 (mejor) a 60 (peor), donde los puntajes más altos indican peor condición.
Puntaje compuesto de apariencia de cicatriz = suma de todos los puntajes excepto opinión general, dolor y picazón, rango de 4 (mejor) a 40 (peor), donde los puntajes más altos indican peor condición.
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Parte B: Semana 12 y 24
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1; Parte B, dosificación activa: semana 2 a semana 13; Parte B, posdosificación: semana 13 hasta el final del estudio (semana 24)
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los EA incluyeron SAE y todos los no SAE que ocurrieron durante el estudio.
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Parte A: Día 1; Parte B, dosificación activa: semana 2 a semana 13; Parte B, posdosificación: semana 13 hasta el final del estudio (semana 24)
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: día 1, semana 12
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El examen físico incluyó la evaluación de la piel; cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; respiratorio; cardiovascular; abdomen; musculoesquelético; neurológico; gastrointestinal; genitourinario; nódulos endocrinos y linfáticos.
Los hallazgos anormales del examen físico se basaron en la discreción del investigador.
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Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: día 1, semana 12
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: semana 12
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Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG.
La importancia clínica se basó en la discreción del investigador.
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Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: semana 12
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: día 1 hasta la semana 12
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Los análisis de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina.
Rango de hematología: basófilos (bas) 0-0.2, eosinófilos (eos) 0-0.4,
leucocitos (leu) 4-10,5, linfocitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8,
plaquetas 140-415, monocitos (mon) 0,1-1 en 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu y neu/leu 40-74 en porcentaje, eritrocitos 3,8-5,1 10^12/L , hematocrito 0,34-0,44
L/L, hemoglobina 115-150 gramos por litro (g/L).
Rango bioquímico: creatina quinasa 24-173, fosfatasa alcalina 25-150, alanina aminotransferasa (AT) y aspartato AT 0-40 en unidades internacionales por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 en micromoles por litro, glucosa 3,6-5,5,
potasio 3.5-5.5,
sodio 135-148, nitrógeno ureico en sangre 1,8-9,3 en milimoles/l, albúmina 35-55 g/l.
Parámetros de análisis de orina: pH (5-7.5),
gravedad específica (1.005-1.03).
Se informaron los participantes con hallazgos clínicamente significativos.
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Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en signos vitales
Periodo de tiempo: Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: día 1 hasta la semana 12
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Se evaluaron los siguientes parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso y temperatura.
La importancia clínica se basó en la discreción del investigador.
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Evaluación (hasta el día 21 antes del día 1 de la Parte A), Parte B: día 1 hasta la semana 12
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Número de participantes con reacción positiva de sensibilidad cutánea
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1, Parte B: Semana 2 hasta Semana 24
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Se instruyó a los participantes para que informaran al investigador en caso de picazón, enrojecimiento, dolor o cualquier otro síntoma que pareciera ser una erupción en los sitios de inyección.
Las reacciones eritematosas, abultadas (induradas) y edematosas se consideraron reacciones positivas de sensibilidad cutánea.
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Parte A: Día 1, Parte B: Semana 2 hasta Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXC 001-203
- B5301011 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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