이전 유방 수술 흉터의 모양을 개선하기 위한 EXC 001의 안전성 및 효능 연구
2021년 7월 9일 업데이트: Pfizer
성인 여성 피험자에서 이전 유방 수술로 인한 흉터 수정 후 흉터 개선을 위한 EXC 001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내 제어 연구
이 연구는 EXC 001이 유방 흉터 재수술을 받는 피험자의 흉터 모양을 개선하는 데 얼마나 효과적인지 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인을 대상으로 EXC 001의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps medical
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Jewell Plastic Surgery Center
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Connall Consmetic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 이전에 허용할 수 없는 흉터를 초래하는 유방 수술을 받았어야 합니다.
- 피험자는 유방 흉터 수정을 선택했습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 연구에 포함되기 전 6개월 동안 임신 중이거나 수유 중
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- PI의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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EXC 001 및 위약의 다중 피내 주사
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실험적: EXC 001
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EXC 001 및 위약의 다중 피내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 전문가 패널 흉터 평가 점수
기간: 파트 B: 12주차
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전문가 패널에 의한 흉터 평가는 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 맹검 사진에 대해 수행되었습니다. 여기서 0mm 점수는 가능한 최상의 흉터이고 100mm 점수는 가능한 최악의 흉터이며, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. .
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파트 B: 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 및 24주차 전문가 패널 흉터 평가 점수
기간: 파트 B: 8주 및 24주
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전문가 패널에 의한 흉터 평가는 100mm VAS를 사용하여 맹검 사진에 대해 수행되었으며, 여기서 0mm 점수는 가능한 최고의 흉터이고 100mm 점수는 가능한 최악의 흉터이며, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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파트 B: 8주 및 24주
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12주 및 24주차에 의사 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 파트 B: 12주 및 24주
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흉터에 대한 의사 관찰자 평가는 유효한 공개된 10점 등급 척도를 사용하여 수행되었습니다.
의사는 흉터에 대한 혈관, 색소침착, 두께, 경감, 유연성, 표면적 및 전반적인 의견을 점수 1= 정상 피부에서 10= 상상할 수 있는 최악의 흉터로 평가했으며, 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
종합점수는 종합의견점수를 제외한 모든 점수의 합으로 6점(최고점)에서 60점(최악)까지로 점수가 높을수록 상태가 나쁜 것을 의미한다.
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파트 B: 12주 및 24주
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12주 및 24주차에 참가자 관찰자 흉터 평가 점수
기간: 파트 B: 12주 및 24주
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참가자들은 흉터의 통증, 가려움증, 색상, 경직, 두께, 불규칙성 및 흉터의 전반적인 의견을 10점 척도로 평가했습니다.
흉터와 관련된 통증 및 가려움증의 경우: 범위 =1(아니오, 전혀 아님) ~ 10(예, 상상할 수 있는 최악) 및 정상 피부와 비교한 흉터와 관련된 기타 매개변수의 경우: 범위 =1(아니오, 정상 피부와 동일) ~ 10(예, 매우 다름), 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
종합 점수 = 전반적인 의견을 제외한 모든 점수의 합계, 범위는 6(최상)에서 60(최악)까지이며, 점수가 높을수록 상태가 나쁨을 나타냅니다.
흉터 모양 복합 점수 = 전반적인 의견, 통증 및 가려움증을 제외한 모든 점수의 합계, 범위 4(최상) ~ 40(최악), 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
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파트 B: 12주 및 24주
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 1일; 파트 B, 활성 투여: 2주차에서 13주차까지; 파트 B, 투약 후: 13주차부터 연구 종료까지(24주차)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
AE에는 연구 동안 발생한 SAE 및 모든 비 SAE가 포함되었습니다.
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파트 A: 1일; 파트 B, 활성 투여: 2주차에서 13주차까지; 파트 B, 투약 후: 13주차부터 연구 종료까지(24주차)
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 1일, 12주
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신체 검사에는 피부 평가가 포함되었습니다. 머리, 귀, 눈, 코, 목; 호흡기; 심혈관; 복부; 근골격; 신경학적; 위장; 비뇨생식기; 내분비 및 림프절.
비정상적인 신체 검사 소견은 조사관의 재량에 근거했습니다.
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스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 1일, 12주
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심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 12주차
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ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 12주차
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검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 결과를 얻은 참가자 수
기간: 스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 1일부터 12주까지
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실험실 분석에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
혈액학적 범위: 호염기구(bas) 0-0.2, 호산구(eos) 0-0.4,
백혈구(leu) 4-10.5, 림프구(lym) 0.7-4.5, 호중구(neu) 1.8-7.8,
혈소판 140-415, 단핵구(mon) 0.1-1 in 10^9/리터; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu 및 neu/leu 40-74 백분율, 적혈구 3.8-5.1 10^12/L , 헤마토크리트 0.34-0.44
L/L, 리터당 헤모글로빈 115-150그램(g/L).
생화학 범위: 크레아틴 키나아제 24-173, 알칼리 포스파타아제 25-150, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제(AT) 및 아스파르테이트 AT 0-40(리터당 국제 단위); 크레아티닌 50-88, 요산염 89-399, 빌리루빈 2-21(마이크로몰/리터), 포도당 3.6-5.5,
칼륨 3.5-5.5,
나트륨 135-148, 혈액 요소 질소 1.8-9.3(밀리몰/L), 알부민 35-55g/L.
요분석 매개변수: pH(5-7.5),
비중(1.005-1.03).
임상적으로 유의미한 결과를 가진 참가자가 보고되었습니다.
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스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 1일부터 12주까지
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활력징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 참여자 수
기간: 스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 1일부터 12주까지
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이완기 혈압, 수축기 혈압, 호흡수, 맥박수 및 체온과 같은 활력 징후 매개변수를 평가했습니다.
임상적 중요성은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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스크리닝(파트 A의 1일 전 21일까지), 파트 B: 1일부터 12주까지
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긍정적인 피부 민감도 반응을 보인 참여자 수
기간: 파트 A: 1일차, 파트 B: 2주차 ~ 24주차
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참가자는 주사 부위에 발진으로 보이는 가려움증, 발적, 통증 또는 기타 증상이 있는 경우 조사관에게 알리도록 지시받았습니다.
홍반성, 융기성(경화성) 및 부종성 반응은 양성 피부 민감성 반응으로 간주되었습니다.
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파트 A: 1일차, 파트 B: 2주차 ~ 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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EXC 001에 대한 임상 시험
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JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...종료됨
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Heartseed Inc.모병