Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EXC 001 w celu poprawy wyglądu blizn po wcześniejszej operacji piersi

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE ETAPU 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE WEWNĄTRZ OBIEKTU, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA EXC 001 W POPRAWIE BLIZNACJI PO REWIZJI BLIZN WYNIKAJĄCYCH Z WCZEŚNIEJSZEJ OPERACJI PIERSI U DOROSŁYCH KOBIET

W tym badaniu porównamy, jak dobrze EXC 001 działa na poprawę wyglądu blizn u pacjentek poddawanych operacji rewizji blizn piersi. Badanie oceni również bezpieczeństwo EXC 001 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane musiały wcześniej przejść operację piersi, w wyniku której pozostały niedopuszczalne blizny
  • Tester zdecydował się na rewizję blizn na piersiach
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie laktacji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia EXC 001 i placebo
Eksperymentalny: EXC 001
Lek: EXC 001
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia EXC 001 i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizn przez panel ekspertów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 12
Ocena blizny przez zespół ekspertów została przeprowadzona na zaślepionych fotografiach przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wynik 0 mm = najlepsza możliwa blizna, a wynik 100 mm = najgorsza możliwa blizna, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan .
Część B: Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizn przez panel ekspertów w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 8 i 24
Ocena blizny przez panel ekspertów została przeprowadzona na zaślepionych zdjęciach przy użyciu 100 mm VAS, gdzie wynik 0 mm = najlepsza możliwa blizna, a wynik 100 mm = najgorsza możliwa blizna, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Część B: Tydzień 8 i 24
Wynik oceny blizny lekarza-obserwatora w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 12 i 24
Ocena blizny przez lekarza-obserwatora została przeprowadzona przy użyciu ważnej opublikowanej 10-punktowej skali ocen. Lekarz ocenił unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną ocenę blizny w skali od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Złożony wynik był sumą wszystkich wyników z wyjątkiem ogólnego wyniku opinii i mieścił się w zakresie od 6 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Część B: Tydzień 12 i 24
Wynik oceny blizny uczestnika-obserwatora w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 12 i 24
Uczestnicy oceniali ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólną opinię na temat blizny w 10-stopniowej skali. Dla bólu i swędzenia związanego z blizną: zakres =1 (nie, wcale) do 10 (tak, najgorszy możliwy do wyobrażenia) oraz dla innych parametrów związanych z blizną w porównaniu do normalnej skóry: zakres =1 (nie, to samo co normalna skóra) do 10 (tak, bardzo różne), gdzie wyższe noty wskazują na gorszy stan. Wynik złożony = suma wszystkich wyników z wyjątkiem ogólnej opinii, zakres od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Złożona ocena wyglądu blizny = suma wszystkich ocen z wyjątkiem ogólnej oceny, bólu i swędzenia, zakres od 4 (najlepszy) do 40 (najgorszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Część B: Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B, Aktywne dawkowanie: Tydzień 2 do Tygodnia 13; Część B, po podaniu dawki: od 13. tygodnia do końca badania (tydzień 24.)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały SAE i wszystkie inne niż SAE, które wystąpiły podczas badania.
Część A: Dzień 1; Część B, Aktywne dawkowanie: Tydzień 2 do Tygodnia 13; Część B, po podaniu dawki: od 13. tygodnia do końca badania (tydzień 24.)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: dzień 1, tydzień 12
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; oddechowy; sercowo-naczyniowy; brzuch; mięśniowo-szkieletowy; neurologiczne; żołądkowo-jelitowy; moczowo-płciowy; węzły wydzielania wewnętrznego i chłonne. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego opierały się na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: dzień 1, tydzień 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: tydzień 12
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG. Znaczenie kliniczne oparto na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: tydzień 12
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię i analizę moczu. Zakres hematologiczny: bazofile (bas) 0-0,2, eozynofile (eos) 0-0,4, leukocyty (leu) 4-10,5, limfocyty (lym) 0,7-4,5, neutrofile (neu) 1,8-7,8, płytki krwi 140-415, monocyty (mon) 0,1-1 w 10^9 na litr; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu i neu/leu 40-74 w procentach, erytrocyty 3,8-5,1 10^12/L , hematokryt 0,34-0,44 L/L, hemoglobina 115-150 gramów na litr (g/L). Zakres biochemiczny: kinaza kreatynowa 24-173, fosfataza alkaliczna 25-150, aminotransferaza alaninowa (AT) i asparaginian AT 0-40 w jednostkach międzynarodowych na litr; kreatynina 50-88, moczan 89-399, bilirubina 2-21 w mikromolach na litr, glukoza 3,6-5,5, potas 3,5-5,5, sód 135-148, azot mocznikowy we krwi 1,8-9,3 w milimolach/l, albumina 35-55 g/l. Parametry badania moczu: pH (5-7,5), ciężar właściwy (1,005-1,03). Zgłoszono uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Oceniano następujące parametry czynności życiowych: ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, częstość oddechów, częstość tętna i temperaturę. Znaczenie kliniczne oparto na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z dodatnią reakcją nadwrażliwości skóry
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, Część B: Tydzień 2 do tygodnia 24
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby informowali badacza w przypadku jakiegokolwiek swędzenia, zaczerwienienia, bólu lub jakiegokolwiek innego objawu, który wydaje się być wysypką w miejscach wstrzyknięcia. Reakcje rumieniowe, wypukłe (stwardniałe) i obrzękowe uznano za dodatnie reakcje nadwrażliwości skóry.
Część A: Dzień 1, Część B: Tydzień 2 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EXC 001-203
  • B5301011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie bliznom

Badania kliniczne na EXC 001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj