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退役軍人における単純ヘルペス2型と慢性C型肝炎の重複感染

2011年11月4日更新者：Wanda Hayes、G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

退役軍人におけるHSV-2重複感染と慢性C型肝炎との相互作用：HCVウイルス量に対するバラシクロビルの影響

この試験は、慢性 C 型肝炎および単純ヘルペス 2 型感染症患者に対するバラシクロビルの安全性を確認することを目的としています。参加者はバラシクロビルまたは同等のプラセボにランダムに割り当てられます。 8週間の初期治療を受けた後、参加者はさらに8週間代替療法に移行します。各治療期間は、毎日プラセボを投与する 2 週間の期間によって区切られます。仮説は、バラシクロビルによる治療により、C型肝炎ウイルスのリボ核酸の血清レベルが大幅に低下するというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

薬：バラシクロビル

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

C型肝炎感染の臨床診断
単純ヘルペス 2 型感染症の臨床診断

除外基準:

HIV感染症
他の形態の慢性肝疾患
慢性病状
免疫抑制剤について

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：トリプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
バラシクロビルの投与中に有害事象を経験した研究参加者の数。時間枠：18週間	忍容性の評価は、治験薬の服用中に 2 週間後に行われます。薬を服用している間は、完全な血球数、クレアチニンクリアランス、肝機能検査が 4 週間ごとに行われます。有害事象は、2009 年 8 月に明確化された AIDS 有害事象等級表バージョン 1.0 を使用して等級付けされます。バラシクロビルに関するこれまでの臨床経験に基づき、この薬剤は C 型肝炎患者において忍容性が高いと予想されます。	18週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
プラセボと比較した血清HCV RNAレベルに対するバラシクロビルの効果時間枠：18	血清HCV RNAは、ベースライン時および治験薬投与中は4週間ごとに測定されます。プラセボ相と比較して、バラシクロビル相では HCV RNA >0.5 log10IU/mL の減少が見られると予想されます。クロスオーバー設計により、各患者を独自の対照として機能させることができ、HCV RNA に対する HSV-2 抑制の効果に関するデータが得られます。	18

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

捜査官

主任研究者：Mary Jane Burton, M.D.、G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年2月1日

研究の完了 (予想される)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物