Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herpes Simplex Type 2 Co-infektion hos veteraner med kronisk hepatitis C

4. november 2011 opdateret af: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Interaktionen mellem HSV-2 co-infektion hos veteraner med kronisk hepatitis C: effekten af ​​valacyclovir på HCV viral belastning

Dette forsøg skal bestemme sikkerheden af ​​valacyclovir hos personer med kronisk hepatitis C og herpes simplex type 2-infektion. Deltagerne vil blive randomiseret til valacyclovir eller matchende placebo. Efter at have modtaget den indledende terapi i otte uger, vil deltagerne gå over til den alternative terapi i yderligere otte uger. Hver behandlingsperiode vil være adskilt af en to-ugers periode med daglig placebo. Hypotesen er, at behandling med valacyclovir vil resultere i en signifikant reduktion i serumniveauer af hepatitis C-virus ribonukleinsyre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hepatitis C-infektion
  • Klinisk diagnose af herpes simplex type 2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Andre former for kronisk leversygdom
  • Kroniske medicinske tilstande
  • På immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af undersøgelsesdeltagere, der oplever uønskede hændelser, mens de får valacyclovir.
Tidsramme: 18 uger
Tolerabilitetsvurderinger vil blive udført i meget to uger, mens du er på undersøgelsesmedicin. Fuldstændig blodcelletælling, kreatininclearance og leverfunktionstest vil blive udført hver fjerde uge, mens du er på medicin. Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af Division of AIDS Adverse Event Grading Table, version 1.0, præcisering august 2009. Baseret på tidligere klinisk erfaring med valacyclovir forventer vi, at lægemidlet vil blive veltolereret hos patienter med hepatitis C.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​valacyclovir sammenlignet med placebo til serumniveauer af HCV RNA
Tidsramme: 18
Serum HCV RNA vil blive målt ved baseline og hver fjerde uge under undersøgelsesmedicinering. Vi forventer at se et fald i HCV RNA >0,5 log10IU/ml under valacyclovirfasen sammenlignet med placebofasen. Cross-over-designet vil gøre det muligt for hver patient at tjene som deres egen kontrol, der giver data om effekten af ​​HSV-2-undertrykkelse på HCV-RNA.
18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2009

Først opslået (Skøn)

23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Anden identifikator: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med Valacyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner