Coinfecção por Herpes Simplex Tipo 2 em Veteranos com Hepatite C Crônica
4 de novembro de 2011 atualizado por: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
A interação da co-infecção HSV-2 em veteranos com hepatite C crônica: o efeito do valaciclovir na carga viral do HCV
Este estudo é para determinar a segurança do valaciclovir em pessoas com hepatite C crônica e infecção por herpes simples tipo 2.
Os participantes serão randomizados para valaciclovir ou placebo correspondente.
Depois de receber a terapia inicial por oito semanas, os participantes passarão para a terapia alternativa por mais oito semanas.
Cada período de tratamento será separado por um período de duas semanas de placebo diário.
A hipótese é que o tratamento com valaciclovir resultará em redução significativa dos níveis séricos de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da infecção por hepatite C
- Diagnóstico clínico da infecção por herpes simples tipo 2
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- Outras formas de doença hepática crônica
- Condições médicas crônicas
- Em medicamentos imunossupressores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes do estudo que tiveram eventos adversos enquanto recebiam valaciclovir.
Prazo: 18 semanas
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As avaliações de tolerabilidade serão realizadas a cada duas semanas durante o tratamento com os medicamentos do estudo.
Contagem completa de células sanguíneas, depuração de creatinina e testes de função hepática serão realizados a cada quatro semanas enquanto estiver em uso de medicamentos.
Os eventos adversos serão classificados usando a Tabela de Classificação de Eventos Adversos da Divisão de AIDS, Versão 1.0, esclarecimento de agosto de 2009.
Com base na experiência clínica anterior com valaciclovir, esperamos que o medicamento seja bem tolerado em pacientes com hepatite C.
|
18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito do valaciclovir em comparação com o placebo nos níveis séricos de RNA do VHC
Prazo: 18
|
O RNA do HCV sérico será medido na linha de base e a cada quatro semanas durante o tratamento com a medicação do estudo.
Esperamos ver uma diminuição no ARN do VHC >0,5 log10IU/mL durante a fase de valaciclovir em comparação com a fase de placebo.
O design cruzado permitirá que cada paciente sirva como seu próprio controle, fornecendo dados sobre o efeito da supressão do HSV-2 no RNA do HCV.
|
18
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças de Pele Infecciosas
- Hepatite Crônica
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Herpes simples
- Coinfecção
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Valaciclovir
Outros números de identificação do estudo
- VAL R 152
- 2009-00348 (Outro identificador: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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