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Coinfección por herpes simple tipo 2 en veteranos con hepatitis C crónica

4 de noviembre de 2011 actualizado por: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

La interacción de la coinfección por HSV-2 en veteranos con hepatitis C crónica: el efecto del valaciclovir en la carga viral del VHC

Este ensayo es para determinar la seguridad de valaciclovir en personas con hepatitis C crónica e infección por herpes simple tipo 2. Los participantes serán asignados al azar a valaciclovir o al placebo equivalente. Después de recibir la terapia inicial durante ocho semanas, los participantes pasarán a la terapia alternativa durante ocho semanas adicionales. Cada período de tratamiento estará separado por un período de dos semanas de placebo diario. La hipótesis es que el tratamiento con valaciclovir dará como resultado una reducción significativa en los niveles séricos de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la infección por hepatitis C
  • Diagnóstico clínico de la infección por herpes simple tipo 2

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH
  • Otras formas de enfermedad hepática crónica
  • Condiciones médicas crónicas
  • En medicamentos inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes del estudio que experimentan eventos adversos mientras reciben valaciclovir.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Las evaluaciones de tolerabilidad se realizarán cada dos semanas mientras se toman los medicamentos del estudio. Se realizará un conteo completo de células sanguíneas, depuración de creatinina y pruebas de función hepática cada cuatro semanas mientras esté tomando medicamentos. Los eventos adversos se calificarán utilizando la tabla de calificación de eventos adversos de la División de SIDA, versión 1.0, aclaración de agosto de 2009. Según la experiencia clínica previa con valaciclovir, esperamos que los pacientes con hepatitis C toleren bien el fármaco.
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del valaciclovir en comparación con el placebo en los niveles séricos de ARN del VHC
Periodo de tiempo: 18
El ARN del VHC en suero se medirá al inicio del estudio y cada cuatro semanas mientras se tome la medicación del estudio. Esperamos ver una disminución en el ARN del VHC >0,5 log10UI/mL durante la fase de valaciclovir en comparación con la fase de placebo. El diseño cruzado permitirá que cada paciente sirva como su propio control, proporcionando datos sobre el efecto de la supresión de HSV-2 en el ARN del VHC.
18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Otro identificador: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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