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Herpes-simplex-Typ-2-Koinfektion bei Veteranen mit chronischer Hepatitis C

4. November 2011 aktualisiert von: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Die Wechselwirkung einer HSV-2-Koinfektion bei Veteranen mit chronischer Hepatitis C: die Wirkung von Valaciclovir auf die HCV-Viruslast

In dieser Studie soll die Sicherheit von Valaciclovir bei Personen mit chronischer Hepatitis C und Herpes-simplex-Typ-2-Infektion bestimmt werden. Die Teilnehmer werden randomisiert Valaciclovir oder einem passenden Placebo zugeteilt. Nachdem die Teilnehmer acht Wochen lang die Ersttherapie erhalten haben, wechseln sie für weitere acht Wochen zur alternativen Therapie. Jeder Behandlungszeitraum wird durch einen zweiwöchigen Zeitraum mit täglicher Placebogabe getrennt. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Valaciclovir zu einer signifikanten Senkung der Serumspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Hepatitis-C-Infektion
  • Klinische Diagnose einer Herpes-simplex-Typ-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Andere Formen chronischer Lebererkrankungen
  • Chronische Erkrankungen
  • Über immunsuppressive Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen während der Behandlung mit Valaciclovir unerwünschte Ereignisse auftreten.
Zeitfenster: 18 Wochen
Während der Einnahme von Studienmedikamenten werden alle zwei Wochen Verträglichkeitsbewertungen durchgeführt. Während der Einnahme von Medikamenten werden alle vier Wochen ein vollständiges Blutbild, eine Kreatinin-Clearance und Leberfunktionstests durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Division of AIDS Adverse Event Grading Table, Version 1.0, Klarstellung August 2009, bewertet. Basierend auf früheren klinischen Erfahrungen mit Valaciclovir gehen wir davon aus, dass das Medikament von Patienten mit Hepatitis C gut vertragen wird.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Valaciclovir im Vergleich zu Placebo auf die Serumspiegel von HCV-RNA
Zeitfenster: 18
Die Serum-HCV-RNA wird zu Studienbeginn und alle vier Wochen während der Einnahme der Studienmedikation gemessen. Wir gehen davon aus, dass es während der Valaciclovir-Phase im Vergleich zur Placebo-Phase zu einem Rückgang der HCV-RNA um >0,5 log10IU/ml kommen wird. Durch das Crossover-Design kann jeder Patient als seine eigene Kontrolle dienen und Daten über die Wirkung der HSV-2-Unterdrückung auf die HCV-RNA liefern.
18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Andere Kennung: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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