Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná infekce herpes simplex typu 2 u veteránů s chronickou hepatitidou C

4. listopadu 2011 aktualizováno: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Interakce koinfekce HSV-2 u veteránů s chronickou hepatitidou C: Vliv valacikloviru na virovou zátěž HCV

Tato studie má určit bezpečnost valacikloviru u osob s chronickou hepatitidou C a infekcí herpes simplex typu 2. Účastníci budou randomizováni na valaciklovir nebo odpovídající placebo. Po absolvování počáteční terapie po dobu osmi týdnů účastníci přejdou na alternativní terapii na dalších osm týdnů. Každé léčebné období bude odděleno dvoutýdenním obdobím denního placeba. Hypotézou je, že léčba valaciklovirem povede k významnému snížení sérových hladin ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza infekce hepatitidy C
  • Klinická diagnóza infekce herpes simplex typu 2

Kritéria vyloučení:

  • HIV infekce
  • Jiné formy chronického onemocnění jater
  • Chronické zdravotní stavy
  • Na imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří zaznamenali nežádoucí účinky při užívání valacikloviru.
Časové okno: 18 týdnů
Hodnocení snášenlivosti bude prováděno po velmi dvou týdnech při podávání studijních léků. Kompletní krevní obraz, clearance kreatininu a jaterní testy budou prováděny každé čtyři týdny, když budete užívat léky. Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí tabulky klasifikace nežádoucích příhod AIDS, verze 1.0, upřesnění ze srpna 2009. Na základě předchozích klinických zkušeností s valaciklovirem předpokládáme, že lék bude dobře snášen u pacientů s hepatitidou C.
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek valacikloviru ve srovnání s placebem na sérové ​​hladiny HCV RNA
Časové okno: 18
Sérová HCV RNA bude měřena na začátku studie a každé čtyři týdny během studijní medikace. Očekáváme pokles HCV RNA >0,5 log10IU/ml během fáze valacikloviru ve srovnání s fází placeba. Zkřížený design umožní každému pacientovi sloužit jako jeho vlastní kontrola a poskytne údaje o účinku suprese HSV-2 na HCV RNA.
18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Jiný identifikátor: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Valaciklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit