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Co-infezione da herpes simplex di tipo 2 nei veterani con epatite cronica C

4 novembre 2011 aggiornato da: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

L'interazione della co-infezione da HSV-2 nei veterani con epatite cronica C: l'effetto del Valaciclovir sulla carica virale dell'HCV

Questo studio ha lo scopo di determinare la sicurezza del valaciclovir nelle persone con epatite cronica C e infezione da herpes simplex di tipo 2. I partecipanti saranno randomizzati al valaciclovir o al placebo corrispondente. Dopo aver ricevuto la terapia iniziale per otto settimane, i partecipanti passeranno alla terapia alternativa per altre otto settimane. Ogni periodo di trattamento sarà separato da un periodo di due settimane di placebo giornaliero. L'ipotesi è che il trattamento con valaciclovir comporterà una significativa riduzione dei livelli sierici di acido ribonucleico del virus dell'epatite C.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Valaciclovir

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
    - G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica dell'infezione da epatite C
Diagnosi clinica dell'infezione da herpes simplex di tipo 2

Criteri di esclusione:

Infezione da HIV
Altre forme di malattia epatica cronica
Condizioni mediche croniche
Sui farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il numero di partecipanti allo studio che hanno manifestato eventi avversi durante il trattamento con valaciclovir. Lasso di tempo: 18 settimane	Le valutazioni di tollerabilità verranno eseguite ogni due settimane durante l'assunzione dei farmaci in studio. Il conteggio completo delle cellule del sangue, la clearance della creatinina e i test di funzionalità epatica verranno eseguiti ogni quattro settimane durante l'assunzione di farmaci. Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando la Division of AIDS Adverse Event Grading Table, versione 1.0, chiarimento agosto 2009. Sulla base della precedente esperienza clinica con valaciclovir, ci aspettiamo che il farmaco sia ben tollerato nei pazienti con epatite C.	18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'effetto del valaciclovir rispetto al placebo sui livelli sierici di HCV RNA Lasso di tempo: 18	L'RNA dell'HCV sierico sarà misurato al basale e ogni quattro settimane durante il trattamento con il farmaco in studio. Ci aspettiamo di vedere una diminuzione dell'RNA dell'HCV >0,5 log10IU/mL durante la fase con valaciclovir rispetto alla fase con placebo. Il design cross-over consentirà a ciascun paziente di fungere da proprio controllo, fornendo dati sull'effetto della soppressione dell'HSV-2 sull'RNA dell'HCV.	18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità