Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коинфекция простого герпеса 2 типа у ветеранов с хроническим гепатитом С

4 ноября 2011 г. обновлено: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Взаимодействие коинфекции ВПГ-2 у ветеранов с хроническим гепатитом С: влияние валацикловира на вирусную нагрузку ВГС

Это исследование предназначено для определения безопасности валацикловира у лиц с хроническим гепатитом С и инфекцией простого герпеса 2 типа. Участники будут рандомизированы для получения валацикловира или соответствующего плацебо. После прохождения начальной терапии в течение восьми недель участники перейдут на альтернативную терапию еще на восемь недель. Каждый период лечения будет разделен двухнедельным периодом ежедневного приема плацебо. Гипотеза состоит в том, что лечение валацикловиром приведет к значительному снижению уровня рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С в сыворотке крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Валацикловир

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
    - G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиническая диагностика инфекции гепатита С
Клиническая диагностика инфекции простого герпеса 2 типа

Критерий исключения:

ВИЧ-инфекция
Другие формы хронического заболевания печени
Хронические заболевания
На иммунодепрессанты

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников исследования, у которых возникли побочные эффекты при приеме валацикловира. Временное ограничение: 18 недель	Оценки переносимости будут проводиться каждые две недели при приеме исследуемых препаратов. Полный анализ крови, клиренс креатинина и тесты функции печени будут проводиться каждые четыре недели во время приема лекарств. Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Таблицы оценки побочных явлений при СПИДе, версия 1.0, уточнение от августа 2009 г. Основываясь на предыдущем клиническом опыте применения валацикловира, мы ожидаем, что препарат будет хорошо переноситься пациентами с гепатитом С.	18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние валацикловира по сравнению с плацебо на уровни РНК ВГС в сыворотке крови Временное ограничение: 18	Уровень РНК ВГС в сыворотке будет измеряться в начале исследования и каждые четыре недели во время приема исследуемого препарата. Мы ожидаем увидеть снижение РНК ВГС >0,5 log10 МЕ/мл во время фазы валацикловира по сравнению с фазой плацебо. Перекрестный дизайн позволит каждому пациенту служить своим собственным контролем, предоставляя данные о влиянии подавления HSV-2 на РНК HCV.	18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Следователи

Главный следователь: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

VAL R 152
2009-00348 (Другой идентификатор: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .