Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Herpes Simplex Type 2 co-infeksjon hos veteraner med kronisk hepatitt C

4. november 2011 oppdatert av: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Interaksjonen mellom HSV-2 ko-infeksjon hos veteraner med kronisk hepatitt C: effekten av valacyclovir på HCV viral belastning

Denne studien skal fastslå sikkerheten til valacyclovir hos personer med kronisk hepatitt C og herpes simplex type 2-infeksjon. Deltakerne vil bli randomisert til valacyclovir eller matchende placebo. Etter å ha mottatt den første behandlingen i åtte uker, vil deltakerne gå over til den alternative behandlingen i ytterligere åtte uker. Hver behandlingsperiode vil bli adskilt av en to-ukers periode med daglig placebo. Hypotesen er at behandling med valacyclovir vil resultere i en betydelig reduksjon i serumnivåer av hepatitt C-virus ribonukleinsyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hepatitt C-infeksjon
  • Klinisk diagnose av herpes simplex type 2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infeksjon
  • Andre former for kronisk leversykdom
  • Kroniske medisinske tilstander
  • På immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som opplever uønskede hendelser mens de får valacyclovir.
Tidsramme: 18 uker
Tolerabilitetsvurderinger vil bli utført i to uker mens du bruker studiemedisiner. Fullstendig blodcelletall, kreatininclearance og leverfunksjonsprøver vil bli utført hver fjerde uke mens du er på medisiner. Bivirkninger vil bli gradert ved hjelp av Division of AIDS Adverse Event Grading Table, versjon 1.0, klargjøring august 2009. Basert på tidligere klinisk erfaring med valacyclovir, forventer vi at stoffet vil bli godt tolerert hos pasienter med hepatitt C.
18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av valacyclovir sammenlignet med placebo til serumnivåer av HCV RNA
Tidsramme: 18
Serum HCV RNA vil bli målt ved baseline og hver fjerde uke under studiemedisinering. Vi forventer å se en reduksjon i HCV RNA >0,5 log10IU/ml under valacyclovirfasen sammenlignet med placebofasen. Cross-over-designet vil tillate hver pasient å tjene som sin egen kontroll, og gi data om effekten av HSV-2-undertrykkelse på HCV-RNA.
18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Annen identifikator: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere