만성 C형 간염 퇴역 군인의 단순 포진 2형 동시 감염
2011년 11월 4일 업데이트: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
만성 C형 간염 재향군인의 HSV-2 공동 감염의 상호작용: HCV 바이러스 부하에 대한 Valacyclovir의 효과
이 시험은 만성 C형 간염 및 단순 포진 2형 감염 환자에서 발라시클로비르의 안전성을 결정하기 위한 것입니다.
참가자는 valacyclovir 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
참가자들은 8주 동안 초기 요법을 받은 후 추가 8주 동안 대체 요법으로 넘어갑니다.
각 치료 기간은 2주간의 일일 위약 기간으로 구분됩니다.
가설은 발라시클로비르로 치료하면 C형 간염 바이러스 리보핵산의 혈청 수준이 유의하게 감소한다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- C형 간염 감염의 임상적 진단
- 단순포진 2형 감염의 임상적 진단
제외 기준:
- HIV 감염
- 다른 형태의 만성 간 질환
- 만성 질환
- 면역억제제에 대해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Valacyclovir를 투여받는 동안 부작용을 경험한 연구 참가자의 수.
기간: 18주
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내약성 평가는 연구 약물을 복용하는 동안 매우 2주 동안 수행될 것입니다.
전체 혈구 수, 크레아티닌 청소율 및 간 기능 검사는 약을 복용하는 동안 4주마다 수행됩니다.
부작용은 2009년 8월 설명된 AIDS 부작용 등급표, 버전 1.0의 Division of AIDS Adverse Event Grading Table을 사용하여 등급이 매겨집니다.
발라시클로비르에 대한 이전 임상 경험을 바탕으로 우리는 이 약물이 C형 간염 환자에서 잘 견딜 수 있을 것으로 기대합니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV RNA의 혈청 수준에 대한 위약과 비교한 발라시클로비르의 효과
기간: 18
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혈청 HCV RNA는 기준선에서 그리고 연구 약물을 복용하는 동안 매 4주마다 측정됩니다.
우리는 위약 단계와 비교하여 발라시클로비르 단계 동안 HCV RNA >0.5 log10IU/mL의 감소를 볼 것으로 예상합니다.
크로스오버 디자인은 각 환자가 자신의 컨트롤 역할을 하여 HSV-2 억제가 HCV RNA에 미치는 영향에 대한 데이터를 제공할 수 있도록 합니다.
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18
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAL R 152
- 2009-00348 (기타 식별자: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)
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