Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herpes Simplex Type 2 Co-infectie bij veteranen met chronische hepatitis C

4 november 2011 bijgewerkt door: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

De interactie van co-infectie met HSV-2 bij veteranen met chronische hepatitis C: het effect van valaciclovir op de virale lading van HCV

Deze proef is bedoeld om de veiligheid van valaciclovir te bepalen bij personen met chronische hepatitis C en herpes simplex type 2-infectie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar valaciclovir of een bijpassende placebo. Na acht weken de initiële therapie te hebben ontvangen, gaan de deelnemers nog eens acht weken over op de alternatieve therapie. Elke behandelingsperiode wordt gescheiden door een periode van twee weken met dagelijkse placebo. De hypothese is dat behandeling met valaciclovir zal resulteren in een significante verlaging van de serumspiegels van hepatitis C-virusribonucleïnezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hepatitis C-infectie
  • Klinische diagnose van herpes simplex type 2-infectie

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie
  • Andere vormen van chronische leverziekte
  • Chronische medische aandoeningen
  • Over immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal studiedeelnemers dat bijwerkingen ervaart tijdens het gebruik van valaciclovir.
Tijdsspanne: 18 weken
Tijdens de studiemedicatie zullen om de twee weken verdraagbaarheidsbeoordelingen worden uitgevoerd. Volledige bloedceltelling, creatinineklaring en leverfunctietesten zullen elke vier weken worden uitgevoerd terwijl u medicijnen gebruikt. Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de Division of AIDS Adverse Event Grading Table, versie 1.0, verduidelijking augustus 2009. Op basis van eerdere klinische ervaring met valaciclovir verwachten we dat het geneesmiddel goed wordt verdragen door patiënten met hepatitis C.
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van valaciclovir vergeleken met placebo op serumspiegels van HCV-RNA
Tijdsspanne: 18
Serum HCV RNA zal worden gemeten bij baseline en elke vier weken tijdens de studiemedicatie. We verwachten een afname in HCV RNA >0,5 log10 IE/ml tijdens de valaciclovir-fase in vergelijking met de placebofase. Het gekruiste ontwerp stelt elke patiënt in staat om als zijn eigen controle te dienen en gegevens te verstrekken over het effect van HSV-2-onderdrukking op HCV-RNA.
18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Andere identificatie: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren