患有慢性丙型肝炎的退伍军人合并感染单纯疱疹病毒 2 型
2011年11月4日 更新者：Wanda Hayes、G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
退伍军人合并感染 HSV-2 与慢性丙型肝炎的相互作用：伐昔洛韦对 HCV 病毒载量的影响
该试验旨在确定伐昔洛韦对慢性丙型肝炎和 2 型单纯疱疹感染患者的安全性。
参与者将被随机分配到伐昔洛韦或匹配的安慰剂组。
在接受八周的初始治疗后，参与者将过渡到另外八周的替代疗法。
每个治疗期将由两周的每日安慰剂期分开。
假设是伐昔洛韦治疗会导致丙型肝炎病毒核糖核酸血清水平显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 丙型肝炎感染的临床诊断
- 2型单纯疱疹病毒感染的临床诊断
排除标准：
- 艾滋病毒感染
- 其他形式的慢性肝病
- 慢性疾病
- 关于免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受伐昔洛韦治疗期间发生不良事件的研究参与者人数。
大体时间：18周
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耐受性评估将在服用研究药物的两周内进行。
在服药期间，将每四个星期进行一次完整的血细胞计数、肌酐清除率和肝功能测试。
将使用 2009 年 8 月澄清的 AIDS 不良事件分级表 1.0 版对不良事件进行分级。
根据以往使用伐昔洛韦的临床经验，我们预计该药物在丙型肝炎患者中的耐受性良好。
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，伐昔洛韦对血清 HCV RNA 水平的影响
大体时间：18
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将在基线时测量血清 HCV RNA，并在接受研究药物治疗时每 4 周测量一次。
与安慰剂阶段相比，我们预计伐昔洛韦阶段的 HCV RNA 减少 >0.5 log10IU/mL。
交叉设计将允许每位患者作为他们自己的对照，提供有关 HSV-2 抑制对 HCV RNA 影响的数据。
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18
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary Jane Burton, M.D.、G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (预期的)
2012年2月1日
研究完成 (预期的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月22日
首次发布 (估计)
2009年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月4日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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