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Co-infection par l'herpès simplex de type 2 chez les vétérans atteints d'hépatite C chronique

4 novembre 2011 mis à jour par: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

L'interaction de la co-infection par le VHS-2 chez les vétérans atteints d'hépatite C chronique : l'effet du valacyclovir sur la charge virale du VHC

Cet essai vise à déterminer l'innocuité du valacyclovir chez les personnes atteintes d'hépatite C chronique et d'infection à herpès simplex de type 2. Les participants seront randomisés pour recevoir du valacyclovir ou un placebo correspondant. Après avoir reçu la thérapie initiale pendant huit semaines, les participants passeront à la thérapie alternative pendant huit semaines supplémentaires. Chaque période de traitement sera séparée par une période de deux semaines de placebo quotidien. L'hypothèse est que le traitement par le valacyclovir entraînera une réduction significative des taux sériques d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'hépatite C
  • Diagnostic clinique de l'infection à herpès simplex de type 2

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • Autres formes de maladie hépatique chronique
  • Conditions médicales chroniques
  • Sous médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants à l'étude qui ont subi des événements indésirables pendant qu'ils recevaient du valacyclovir.
Délai: 18 semaines
Les évaluations de la tolérance seront effectuées toutes les deux semaines pendant la prise des médicaments à l'étude. Une numération globulaire complète, une clairance de la créatinine et des tests de la fonction hépatique seront effectués toutes les quatre semaines pendant la prise de médicaments. Les événements indésirables seront classés à l'aide du tableau de classement des événements indésirables de la Division of AIDS, version 1.0, clarification d'août 2009. Sur la base de l'expérience clinique antérieure avec le valacyclovir, nous prévoyons que le médicament sera bien toléré chez les patients atteints d'hépatite C.
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du valacyclovir par rapport au placebo sur les taux sériques d'ARN du VHC
Délai: 18
L'ARN sérique du VHC sera mesuré au départ et toutes les quatre semaines pendant le traitement à l'étude. Nous nous attendons à voir une diminution de l'ARN du VHC > 0,5 log10 UI/mL pendant la phase de valacyclovir par rapport à la phase de placebo. La conception croisée permettra à chaque patient de servir de son propre contrôle, fournissant des données sur l'effet de la suppression du HSV-2 sur l'ARN du VHC.
18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2009

Première publication (Estimation)

23 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Autre identifiant: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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