Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koinfekcja Herpes Simplex typu 2 u weteranów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

4 listopada 2011 zaktualizowane przez: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Interakcja koinfekcji HSV-2 u weteranów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: wpływ walacyklowiru na miano wirusa HCV

Ta próba ma na celu określenie bezpieczeństwa walacyklowiru u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i zakażeniem wirusem opryszczki pospolitej typu 2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do walacyklowiru lub odpowiedniego placebo. Po otrzymaniu początkowej terapii przez osiem tygodni, uczestnicy przejdą na alternatywną terapię przez dodatkowe osiem tygodni. Każdy okres leczenia będzie oddzielony dwutygodniowym okresem codziennego przyjmowania placebo. Hipoteza jest taka, że ​​leczenie walacyklowirem spowoduje znaczne obniżenie poziomu kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w surowicy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Rozpoznanie kliniczne zakażenia wirusem opryszczki pospolitej typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Inne formy przewlekłej choroby wątroby
  • Przewlekłe schorzenia
  • Na lekach immunosupresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas przyjmowania walacyklowiru.
Ramy czasowe: 18 tygodni
Oceny tolerancji będą przeprowadzane co dwa tygodnie podczas przyjmowania badanych leków. Pełna morfologia krwi, klirens kreatyniny i testy czynnościowe wątroby będą wykonywane co cztery tygodnie podczas przyjmowania leków. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu tabeli klasyfikacji zdarzeń niepożądanych Division of AIDS, wersja 1.0, wyjaśnienie z sierpnia 2009 r. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń klinicznych z walacyklowirem spodziewamy się, że lek będzie dobrze tolerowany przez pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ walacyklowiru w porównaniu z placebo na poziomy RNA HCV w surowicy
Ramy czasowe: 18
Miano RNA HCV w surowicy będzie mierzone na początku badania i co cztery tygodnie podczas przyjmowania badanego leku. Spodziewamy się spadku HCV RNA >0,5 log10IU/ml podczas fazy walacyklowiru w porównaniu z fazą placebo. Projekt krzyżowania pozwoli każdemu pacjentowi służyć jako jego własna kontrola, dostarczając danych na temat wpływu supresji HSV-2 na RNA HCV.
18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAL R 152
  • 2009-00348 (Inny identyfikator: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Walacyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj