Herpes Simplex tyypin 2 rinnakkaisinfektio veteraaneissa, joilla on krooninen hepatiitti C
perjantai 4. marraskuuta 2011 päivittänyt: Wanda Hayes, G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
HSV-2-yhteisinfektion vuorovaikutus veteraaneissa, joilla on krooninen hepatiitti C: Valasyklovirin vaikutus HCV-viruskuormaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää valasyklovirin turvallisuus henkilöillä, joilla on krooninen hepatiitti C ja herpes simplex tyypin 2 infektio.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan valasykloviiria tai vastaavaa lumelääkettä.
Saatuaan alkuhoitoa kahdeksan viikon ajan, osallistujat siirtyvät vaihtoehtoiseen terapiaan vielä kahdeksan viikon ajaksi.
Jokainen hoitojakso erotetaan kahden viikon päivittäisellä lumelääkejaksolla.
Oletuksena on, että valasykloviirihoito johtaa hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon seerumipitoisuuden merkittävään laskuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- G.V. Sonny Montgomery VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hepatiitti C -infektion kliininen diagnoosi
- Herpes simplex tyypin 2 -infektion kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- Muut kroonisen maksasairauden muodot
- Krooniset sairaudet
- Immunosuppressiivisilla lääkkeillä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden tutkimukseen osallistujien määrä, jotka kokevat haittavaikutuksia saaessaan valasykloviiria.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Siedevyysarvioinnit suoritetaan hyvin kaksi viikkoa tutkimuslääkkeiden käytön aikana.
Täydellinen verisolujen määrä, kreatiniinipuhdistuma ja maksan toimintakokeet tehdään neljän viikon välein lääkityksen aikana.
Haittatapahtumat luokitellaan AIDS-haittatapahtumien luokitustaulukon, versio 1.0, selvennyksen elokuussa 2009 avulla.
Valasykloviirista saadun kliinisen kokemuksen perusteella odotamme lääkkeen olevan hyvin siedetty potilailla, joilla on hepatiitti C.
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valasykloviirin vaikutus seerumin HCV RNA:n tasoihin verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 18
|
Seerumin HCV-RNA mitataan lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko tutkimuslääkityksen aikana.
Odotamme HCV-RNA:n laskun >0,5 log10IU/ml valasykloviirivaiheen aikana verrattuna plasebovaiheeseen.
Cross-over-mallin ansiosta jokainen potilas voi toimia omana kontrollinaan ja tarjoaa tietoa HSV-2-suppression vaikutuksesta HCV-RNA:han.
|
18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mary Jane Burton, M.D., G.V. (Sonny) Montgomery VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 6. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Hepatiitti, krooninen
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Huuliherpes
- Yhteisinfektio
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Valasykloviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL R 152
- 2009-00348 (Muu tunniste: G. V. Sonny Montgomery VAMC IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .