待機的腹部形成術を受ける被験者の瘢痕の外観を改善するための、さまざまな用量レベルの EXC 001 の安全性と有効性の研究
2021年8月24日 更新者：Pfizer
待機的腹部形成術を受けている被験者のパンヌスの切開瘢痕治療に対する EXC 001 の有効性と安全性を評価するための、第 2 相ランダム化二重盲検被験者内で制御された用量範囲試験
この研究では、待機的腹部形成術を受けている被験者の瘢痕の出現を軽減する点で、EXC 001 とプラセボがどの程度効果があるかを比較します。
この研究では、健康な成人被験者におけるEXC 001の安全性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者は、標準的な選択的腹部形成術を受ける資格を得るために、十分な余剰腹部組織を持っていなければなりません
- 被験者は待機的腹部形成術を受けることを選択しました
- 医学的に健康で、スクリーニング結果が正常である
- 被験者は妊娠中または授乳中であってはならない
除外基準:
- 腹部パンヌスに既存の傷跡または顕著な線条がある被験者
- 現在妊娠中、または研究に参加する前12か月以内に妊娠している、または授乳中の女性
- 研究開始前30日以内の別の臨床試験への参加
- PIの意見では、被験者をこの研究に不適当とさせるその他の症状または以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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EXC 001 とプラセボの皮内注射をさまざまなスケジュールで投与します。
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実験的：EXC001
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EXC 001 とプラセボの皮内注射をさまざまなスケジュールで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: 専門家パネルの傷跡評価スコア
時間枠：パート B の第 13 週
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専門家パネルによる瘢痕評価は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用してブラインド写真で行われました。スコア 0 mm = 可能な限り最良の瘢痕、スコア 100 mm = 可能な限り最悪の瘢痕であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。 。
13週目の瘢痕についての差は、EXC 001スコアからプラセボスコアを引いたものとして計算されたため、負の差は、EXC 001で治療した瘢痕の方が瘢痕重症度が低いことを示します。
スコアは、13 週目の EXC 001 治療瘢痕とプラセボ治療瘢痕間の参加者内平均差として定義されました。
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パート B の第 13 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート B: 医師観察者の全体的な評価による瘢痕スコア
時間枠：パート B の第 13 週
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医師の観察者による瘢痕スコアの全体的な評価は、有効な公表されている 10 点評価スケールを使用して行われました。
医師は各瘢痕の重症度を 1 = 正常な皮膚から 10 = 想像できる最悪の瘢痕までのスケールで評価しました。
各瘢痕には単一のスコアが与えられ、一致する瘢痕ペア間のスコアの差が計算されました。
各用量レベル内には 4 つの差異があり、それらを平均して各用量レベルの各参加者の単一スコアを作成しました。
スコアは、EXC 001 とプラセボの間の参加者内の平均差として定義されました。
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パート B の第 13 週
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パート B: バイタルサインがベースラインから臨床的に重大な変化を示した参加者の数
時間枠：パート B: 1 日目から 14 週目まで
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次のバイタルサインパラメータが評価されました：拡張期血圧、収縮期血圧、呼吸数、脈拍数、体温および体重。
ベースラインと比較してバイタルサインパラメーターに臨床的に有意な変化が見られた参加者の数が報告されました。
ベースラインと比較したバイタルサインパラメーターの臨床的に有意な変化の基準は、研究者の裁量に基づいていました。
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パート B: 1 日目から 14 週目まで
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パート B: 身体検査所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：パート B: 1 日目から 14 週目まで
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身体検査には皮膚の評価が含まれていました。頭、耳、目、鼻、喉。呼吸器;心血管系;腹部;筋骨格系。神経系;胃腸;泌尿生殖器;内分泌とリンパ節。
身体検査における臨床的に重要な所見の基準は、研究者の裁量に基づいていました。
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パート B: 1 日目から 14 週目まで
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パート B: 心電図 (ECG) 所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：パート B の第 13 週
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ECG 異常について次のパラメータが分析されました: PR 間隔、QRS 間隔、QT 間隔、フリデリシア補正を使用して補正された QT 間隔 (QTc)、心拍数 (HR)。
標準的な単一 12 誘導 ECG が測定され、結果は正常、臨床的に重要でない異常がある、または臨床的に重大な異常があるとして分類されました。
ベースラインと比較して臨床的に重大な ECG 異常を示した参加者の数が報告されました。
ベースラインと比較した ECG の臨床的に重大な異常の基準は、研究者の裁量に基づいていました。
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パート B の第 13 週
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パート B: 臨床的に重大な異常な検査所見を示した参加者の数
時間枠：パート B: 1 日目から 13 週目まで
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臨床検査には、血液学、生化学、尿検査が含まれます。
血液学範囲: 好塩基球 (bas) 0 ～ 0.2、好酸球 (eos) 0 ～ 0.4、
白血球 (leu) 4-10.5、リンパ球 (lym) 0.7-4.5、好中球 (neu) 1.8-7.8、
血小板 140 ～ 415、単球 (月) 1 リットルあたり 10^9 で 0.1 ～ 1。 bas/leu 0-3、eos/leu 0-7、lym/leu 14-46、mon/leu 4-13、neu/leu および neu/leu 40-74 パーセンテージ、赤血球 3.8-5.1 10^12/L 、ヘマトクリット 0.34-0.44
L/L、ヘモグロビン 115-150 グラム/リットル (g/L)。
生化学範囲: クレアチンキナーゼ 24 ～ 173、アルカリホスファターゼ 25 ～ 150、アラニンアミノトランスフェラーゼ (AT) およびアスパラギン酸 AT 0 ～ 40 (国際単位/リットル)。クレアチニン 50-88、尿酸 89-399、ビリルビン 2-21 マイクロモル/リットル、グルコース 3.6-5.5、
カリウム 3.5-5.5、
ナトリウム135〜148、血中尿素窒素1.8〜9.3ミリモル/L、アルブミン35〜55g/L。
尿検査パラメータ: pH (5-7.5)、
比重（1.005-1.03）。
ベースラインと比較して、臨床検査値のいずれかに臨床的に重大な異常な変化があった参加者が報告されました。
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パート B: 1 日目から 13 週目まで
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パート A および B: 皮膚過敏症反応が陽性となった参加者の数
時間枠：パートAの21日目からパートBの2週目まで
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皮膚過敏反応は、皮膚過敏反応検査部位のみで評価されました。
紅斑性、隆起（硬化）および浮腫性反応は、陽性の皮膚過敏反応とみなされました。
皮膚過敏症の陽性反応を経験した参加者の数が報告されました。
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パートAの21日目からパートBの2週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月7日
研究の完了 (実際)
2010年7月7日
試験登録日
最初に提出
2009年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月24日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EXC 001-201
- B5301009 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。