Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af forskellige dosisniveauer af EXC 001 for at forbedre forekomsten af ar hos forsøgspersoner, der gennemgår elektiv abdominoplastik
24. august 2021 opdateret af: Pfizer
ET FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, INDEN FOR EMNE KONTROLLERET, DOSISÆRENDE UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF EXC 001 TIL BEHANDLING AF INCISIONSAR I PANNUSEN HOS UNDERSØGENDE, UNDERSØGENDE og SIKKERHEDER.
Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt EXC 001 virker versus placebo til at reducere forekomsten af ar hos personer, der gennemgår elektiv abdominoplastik.
Studiet vil også evaluere sikkerheden af EXC 001 hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have tilstrækkeligt overskydende abdominalvæv til at kvalificere sig til en standard elektiv abdominoplastik
- Forsøgspersonen har valgt at få foretaget en elektiv abdominoplastik
- Medicinsk sund med normale screeningsresultater
- Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med eksisterende ar eller betydelige striae på den abdominale pannus
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller gravide i løbet af de 12 måneder før optagelse i undersøgelsen, eller ammende
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiets start
- Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter PI's mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intradermale injektioner af EXC 001 og placebo givet efter forskellige skemaer.
|
|
Eksperimentel: EXC 001
|
Intradermale injektioner af EXC 001 og placebo givet efter forskellige skemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Ekspertpanelets arvurderingsscore
Tidsramme: Uge 13 i del B
|
Arvurdering af et ekspertpanel blev udført på blindede fotografier ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor en score på 0 mm = bedst mulige ar og en score på 100 mm = værst mulige ar, hvor højere score indikerer dårligere tilstand .
Forskellen blev beregnet for ar ved uge 13 som EXC 001-score minus placebo-score, således ville en negativ forskel indikere, at de EXC 001-behandlede ar havde lavere arsværhedsgrad.
Scoren blev defineret som den gennemsnitlige forskel inden for deltagerne mellem EXC 001- og placebo-behandlede ar i uge 13.
|
Uge 13 i del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Lægeobservatør Global Assessment Scar Score
Tidsramme: Uge 13 i del B
|
Lægeobservatør global vurdering af arscore blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala.
Læger vurderede sværhedsgraden af hvert ar på en skala fra 1 = normal hud til 10 = værst tænkelige ar.
Hvert ar fik en enkelt score, og forskellene i score mellem de matchede par af ar blev beregnet.
Der var 4 forskelle inden for hvert dosisniveau, som blev beregnet som gennemsnit for at skabe en enkelt score for hver deltager på hvert dosisniveau.
Scoren blev defineret som den inden for deltagergennemsnitlige forskel mellem EXC 001 og placebo.
|
Uge 13 i del B
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Del B: Dag 1 op til uge 14
|
Følgende vitale tegn parametre blev vurderet: diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respirationsfrekvens, puls, temperatur og vægt.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring i enhver vitaltegnparameter sammenlignet med baseline blev rapporteret.
Kriterier for klinisk signifikant ændring i enhver vitaltegnsparameter sammenlignet med baseline var baseret på investigators skøn.
|
Del B: Dag 1 op til uge 14
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Del B: Dag 1 op til uge 14
|
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hud; hoved, ører, øjne, næse og hals; respiratoriske; kardiovaskulær; mave; muskuloskeletale; neurologiske; gastrointestinale; genitourinære; endokrine og lymfeknuder.
Kriterier for klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.
|
Del B: Dag 1 op til uge 14
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Uge 13 i del B
|
Følgende parametre blev analyseret for EKG-abnormitet: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektion (QTc), hjertefrekvens (HR).
Et standard, enkelt 12-aflednings EKG blev taget, og resultaterne blev klassificeret som normale, med en klinisk ubetydelig abnormitet eller med en klinisk signifikant abnormitet.
Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnormitet i EKG sammenlignet med baseline blev rapporteret.
Kriterier for klinisk signifikant abnormitet i EKG sammenlignet med baseline var baseret på investigators skøn.
|
Uge 13 i del B
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratoriefund
Tidsramme: Del B: Dag 1 op til uge 13
|
Laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse.
Hæmatologisk rækkevidde: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4,
leukocytter (leu) 4-10,5, lymfocytter (lym) 0,7-4,5, neutrofiler (neu) 1,8-7,8,
blodplader 140-415, monocytter (mon) 0,1-1 i 10^9 pr. liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu og neu/leu 40-74 i procent, erytrocytter 3,8-5,1 10^12/L , hæmatokrit 0,34-0,44
L/L, hæmoglobin 115-150 gram pr. liter (g/L).
Biokemiområde: kreatinkinase 24-173, alkalisk fosfatase 25-150, alaninaminotransferase (AT) og aspartat AT 0-40 i internationale enheder pr. liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol pr. liter, glucose 3,6-5,5,
kalium 3,5-5,5,
natrium 135-148, blodurinstof-nitrogen 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L.
Urinalyseparametre: pH (5-7,5),
specifik vægtfylde (1,005-1,03).
Deltagere med klinisk signifikant unormal ændring i enhver laboratorieparameter sammenlignet med baseline blev rapporteret.
|
Del B: Dag 1 op til uge 13
|
|
Del A og B: Antal deltagere med positiv hudfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Fra dag 21 i del A til uge 2 i del B
|
Hudfølsomhedsreaktionen blev kun vurderet på teststeder for hudfølsomhedsreaktioner.
Erytematøse, hævede (indurerede) og ødematøse reaktioner blev betragtet som positive hudfølsomhedsreaktioner.
Antallet af deltagere, der oplevede positive hudfølsomhedsreaktioner, blev rapporteret.
|
Fra dag 21 i del A til uge 2 i del B
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2009
Først opslået (Skøn)
23. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EXC 001-201
- B5301009 (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .