Исследование безопасности и эффективности различных уровней доз EXC 001 для улучшения внешнего вида рубцов у субъектов, подвергающихся плановой абдоминопластике
24 августа 2021 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ ВНУТРИ СУБЪЕКТА, ИССЛЕДОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ EXC 001 ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАЗРЕЗНЫХ ШРАМОВ В ПАННУСЕ СУБЪЕКТОВ, ПЕРЕНЕСШИХ ЭЛЕКТИВНУЮ АБДОМИНОПЛАСТИКУ
В этом исследовании будет сравниваться, насколько хорошо EXC 001 работает по сравнению с плацебо в уменьшении появления рубцов у субъектов, подвергающихся плановой абдоминопластике.
В исследовании также будет оцениваться безопасность EXC 001 у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь достаточное количество избыточной брюшной ткани, чтобы претендовать на стандартную плановую абдоминопластику.
- Субъект выбрал плановую абдоминопластику
- Здоров с медицинской точки зрения с нормальными результатами скрининга
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими
Критерий исключения:
- Субъекты с существующими шрамами или значительными растяжками на паннусе брюшной полости
- Женщины, которые в настоящее время беременны или беременны в течение 12 месяцев до включения в исследование или кормят грудью
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до начала исследования
- Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению ИП, сделают субъекта непригодным для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо вводятся по разным схемам.
|
|
Экспериментальный: EXC 001
|
Внутрикожные инъекции EXC 001 и плацебо вводятся по разным схемам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Оценка рубцов экспертной группой
Временное ограничение: Неделя 13 части B
|
Оценка шрама группой экспертов проводилась на ослепленных фотографиях с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 миллиметров (мм), где оценка 0 мм = наилучший возможный рубец, а оценка 100 мм = наихудший возможный рубец, где более высокие баллы указывают на худшее состояние. .
Разницу рассчитывали для рубцов на неделе 13 как балл EXC 001 минус балл плацебо, таким образом, отрицательная разница будет указывать на то, что рубцы, обработанные EXC 001, имели более низкую тяжесть рубцов.
Оценка была определена как средняя разница внутри участников между рубцами, обработанными EXC 001 и плацебо, на 13 неделе.
|
Неделя 13 части B
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть B: Оценка шрамов по общей оценке врача-наблюдателя
Временное ограничение: Неделя 13 части B
|
Общая оценка рубца врачом-наблюдателем проводилась с использованием действующей опубликованной 10-балльной рейтинговой шкалы.
Врачи оценивали тяжесть каждого шрама по шкале от 1 = нормальная кожа до 10 = наихудший шрам, какой только можно себе представить.
Каждому рубцу присваивали один балл, и рассчитывали разницу в баллах между совпадающими парами рубцов.
Было 4 различия в пределах каждого уровня дозы, которые были усреднены для создания единого балла для каждого участника на каждом уровне дозы.
Оценка была определена как средняя разница внутри участников между EXC 001 и плацебо.
|
Неделя 13 части B
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимым изменением показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня до 14-й недели
|
Оценивались следующие параметры жизненно важных функций: диастолическое артериальное давление, систолическое артериальное давление, частота дыхания, частота пульса, температура и масса тела.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимым изменением любого параметра жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Критерии клинически значимого изменения любого параметра основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем основывались на усмотрении исследователя.
|
Часть B: с 1-го дня до 14-й недели
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов физикального обследования
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня до 14-й недели
|
Физикальное обследование включало оценку состояния кожи; голова, уши, глаза, нос и горло; респираторный; сердечно-сосудистые; брюшная полость; опорно-двигательный аппарат; неврологический; желудочно-кишечный тракт; мочеполовой; эндокринные и лимфатические узлы.
Критерии клинически значимых результатов физического осмотра основывались на усмотрении исследователя.
|
Часть B: с 1-го дня до 14-й недели
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Неделя 13 части B
|
На наличие аномалий ЭКГ анализировали следующие параметры: интервал PR, интервал QRS, интервал QT, интервал QT, скорректированный с помощью поправки Фридериции (QTc), частоту сердечных сокращений (ЧСС).
Была снята стандартная однократная ЭКГ в 12 отведениях, и результаты были классифицированы как нормальные, имеющие клинически незначимые отклонения или имеющие клинически значимые отклонения.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимой аномалией на ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Критерии клинически значимого отклонения ЭКГ по сравнению с исходным уровнем основывались на усмотрении исследователя.
|
Неделя 13 части B
|
|
Часть B: Количество участников с клинически значимыми аномальными лабораторными данными
Временное ограничение: Часть B: с 1-го дня по 13-ю неделю
|
Лабораторные анализы включали гематологию, биохимию и анализ мочи.
Гематологический диапазон: базофилы (bas) 0-0,2, эозинофилы (eos) 0-0,4,
лейкоциты (leu) 4-10,5, лимфоциты (lym) 0,7-4,5, нейтрофилы (neu) 1,8-7,8,
тромбоциты 140-415, моноциты (мес.) 0,1-1 в 10^9 на литр; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu и neu/leu 40-74 в процентах, эритроциты 3,8-5,1 10^12/л , гематокрит 0,34-0,44
Л/л, гемоглобин 115-150 грамм на литр (г/л).
Диапазон биохимии: креатинкиназа 24-173, щелочная фосфатаза 25-150, аланинаминотрансфераза (АТ) и аспартат АТ 0-40 в международных единицах на литр; креатинин 50-88, ураты 89-399, билирубин 2-21 в мкмоль на литр, глюкоза 3,6-5,5,
калий 3,5-5,5,
натрий 135-148, азот мочевины крови 1,8-9,3 ммоль/л, альбумин 35-55 г/л.
Показатели мочи: рН (5-7,5),
удельный вес (1,005-1,03).
Сообщалось об участниках с клинически значимым аномальным изменением любого лабораторного параметра по сравнению с исходным уровнем.
|
Часть B: с 1-го дня по 13-ю неделю
|
|
Часть A и B: количество участников с положительной реакцией кожной чувствительности
Временное ограничение: С 21-го дня части A до 2-й недели части B
|
Реакцию кожной чувствительности оценивали только в местах тестирования реакции кожной чувствительности.
К положительным реакциям кожной чувствительности относили эритематозные, приподнятые (уплотненные) и отечные реакции.
Сообщалось о количестве участников, у которых наблюдались какие-либо положительные реакции кожной чувствительности.
|
С 21-го дня части A до 2-й недели части B
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EXC 001-201
- B5301009 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .