Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av olika dosnivåer av EXC 001 för att förbättra uppkomsten av ärr hos personer som genomgår elektiv bukplastik

24 augusti 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, INOM ÄMNESKONTROLLERAD, DOSSPECIFIKATIONSSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITET OCH SÄKERHET FÖR EXC 001 FÖR BEHANDLING AV INCISIONSÄRR I PANNUS PÅ SJUKDOMAR MED UNDANOPPELÅENDE.

Denna studie kommer att jämföra hur väl EXC 001 fungerar jämfört med placebo för att minska uppkomsten av ärr hos personer som genomgår elektiv bukplastik. Studien kommer också att utvärdera säkerheten för EXC 001 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha tillräckligt med överskott av bukvävnad för att kvalificera sig för en vanlig elektiv bukplastik
  • Försökspersonen har valt att göra en elektiv bukplastik
  • Medicinskt frisk med normala screeningresultat
  • Försökspersoner får inte vara gravida eller ammande

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med befintliga ärr eller betydande striae på bukpannusen
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller gravida under de 12 månaderna före inkluderingen i studien, eller som ammar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar innan studiens start
  • Alla andra tillstånd eller tidigare terapier som, enligt PI:s åsikt, skulle göra ämnet olämpligt för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Intradermala injektioner av EXC 001 och placebo ges enligt olika scheman.
Experimentell: EXC 001
Läkemedel: EXC 001
Intradermala injektioner av EXC 001 och placebo ges enligt olika scheman.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Expertpanelens ärrbedömningsresultat
Tidsram: Vecka 13 i del B
Ärrbedömning av en expertpanel gjordes på förblindade fotografier med 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) där en poäng på 0 mm = bästa möjliga ärr och en poäng på 100 mm = sämsta möjliga ärr, där högre poäng indikerar sämre tillstånd . Skillnaden beräknades för ärr vid vecka 13 som EXC 001-poäng minus placebopoäng, så en negativ skillnad skulle indikera att de EXC 001-behandlade ärren hade lägre ärrgrad. Poängen definierades som den genomsnittliga skillnaden inom deltagarna mellan EXC 001- och placebobehandlade ärr vid vecka 13.
Vecka 13 i del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: Physician Observer Global Assessment Scar Score
Tidsram: Vecka 13 i del B
Läkarobservatörens globala bedömning av ärrpoängen gjordes med hjälp av en giltig publicerad 10-poängs betygsskala. Läkare bedömde svårighetsgraden av varje ärr på en skala från 1 = normal hud till 10 = värsta ärr man kan tänka sig. Varje ärr fick en enda poäng och skillnaderna i poäng mellan de matchade ärrparen beräknades. Det fanns 4 skillnader inom varje dosnivå som togs i medeltal för att skapa en enda poäng för varje deltagare vid varje dosnivå. Poängen definierades som den genomsnittliga skillnaden inom deltagaren mellan EXC 001 och placebo.
Vecka 13 i del B
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Del B: Dag 1 till vecka 14
Följande parametrar för vitala tecken bedömdes: diastoliskt blodtryck, systoliskt blodtryck, andningsfrekvens, pulsfrekvens, temperatur och vikt. Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring i någon vitalteckenparameter jämfört med Baseline rapporterades. Kriterier för kliniskt signifikant förändring av någon vitalteckenparameter jämfört med baslinjen baserades på utredarens bedömning.
Del B: Dag 1 till vecka 14
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Del B: Dag 1 till vecka 14
Fysisk undersökning innefattade bedömning av hud; huvud, öron, ögon, näsa och hals; andningsorgan; kardiovaskulär; buk; muskuloskeletala; neurologiska; gastrointestinala; genitourinary; endokrina och lymfkörtlar. Kriterier för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning baserades på prövarens bedömning.
Del B: Dag 1 till vecka 14
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Vecka 13 i del B
Följande parametrar analyserades för EKG-avvikelse: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigerat med hjälp av Fridericias korrigering (QTc), hjärtfrekvens (HR). Ett standard EKG med 12 avledningar togs och resultaten klassificerades som normala, med en kliniskt obetydlig avvikelse eller med en kliniskt signifikant avvikelse. Antal deltagare med kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG jämfört med baslinjen rapporterades. Kriterier för kliniskt signifikanta abnormiteter i EKG jämfört med baslinjen baserades på prövarens bedömning.
Vecka 13 i del B
Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd
Tidsram: Del B: Dag 1 till vecka 13
Laboratorieanalys omfattade hematologi, biokemi och urinanalys. Hematologiintervall: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4, leukocyter (leu) 4-10,5, lymfocyter (lym) 0,7-4,5, neutrofiler (neu) 1,8-7,8, trombocyter 140-415, monocyter (mån) 0,1-1 i 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mån/leu 4-13, neu/leu och neu/leu 40-74 i procent, erytrocyter 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44 L/L, hemoglobin 115-150 gram per liter (g/L). Biokemiområde: kreatinkinas 24-173, alkaliskt fosfatas 25-150, alaninaminotransferas (AT) och aspartat AT 0-40 i internationella enheter per liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol per liter, glukos 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, blodureakväve 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L. Urinanalysparametrar: pH (5-7,5), specifik vikt (1,005-1,03). Deltagare med kliniskt signifikant onormal förändring i någon laboratorieparameter jämfört med baslinjen rapporterades.
Del B: Dag 1 till vecka 13
Del A och B: Antal deltagare med positiv hudkänslighetsreaktion
Tidsram: Från dag 21 i del A till vecka 2 i del B
Hudkänslighetsreaktionen utvärderades endast vid testställena för hudkänslighetsreaktioner. Erytematösa, upphöjda (indurerade) och ödematösa reaktioner ansågs vara positiva hudkänslighetsreaktioner. Antalet deltagare som upplevde några positiva hudkänslighetsreaktioner rapporterades.
Från dag 21 i del A till vecka 2 i del B

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

7 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2009

Första postat (Uppskatta)

23 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EXC 001-201
  • B5301009 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förebyggande av ärr

Kliniska prövningar på EXC 001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera