선택적 복부 성형술을 받는 피험자의 흉터 모양을 개선하기 위한 다양한 용량 수준의 EXC 001에 대한 안전성 및 효능 연구
2021년 8월 24일 업데이트: Pfizer
선택적 복부 성형술을 받는 피험자의 판누스에서 절개 흉터 치료를 위한 EXC 001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 피험자 내 제어, 용량 범위 연구
이 연구는 EXC 001이 선택적 복부 성형술을 받는 피험자의 흉터 모양을 줄이는 데 위약과 얼마나 잘 작동하는지 비교할 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인을 대상으로 EXC 001의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 표준 선택적 복부 성형술에 대한 자격을 갖추기에 충분한 과잉 복부 조직을 가지고 있어야 합니다.
- 피험자는 선택적 복부 성형술을 받기로 선택했습니다.
- 정상적인 검사 결과로 의학적으로 건강함
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
제외 기준:
- 복부 판누스에 흉터 또는 현저한 선조가 있는 피험자
- 연구에 포함되기 전 12개월 동안 현재 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- PI의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태 또는 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
다양한 일정에 따라 EXC 001 및 위약의 피내 주사.
|
|
실험적: EXC 001
|
다양한 일정에 따라 EXC 001 및 위약의 피내 주사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: 전문가 패널 흉터 평가 점수
기간: 파트 B의 13주차
|
전문가 패널에 의한 흉터 평가는 100밀리미터(mm) 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 맹검 사진에 대해 수행되었습니다. 여기서 0mm 점수는 가능한 최상의 흉터이고 100mm 점수는 가능한 최악의 흉터이며, 점수가 높을수록 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. .
EXC 001 점수에서 위약 점수를 뺀 값으로 13주차에 흉터에 대한 차이를 계산했으며, 따라서 음의 차이는 EXC 001 처리된 흉터가 흉터 중증도가 더 낮다는 것을 나타냅니다.
점수는 13주차에 EXC 001 및 위약 치료 흉터 사이의 참가자 내 평균 차이로 정의되었습니다.
|
파트 B의 13주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: 의사 관찰자 종합 평가 흉터 점수
기간: 파트 B의 13주차
|
흉터 점수의 의사 관찰자 글로벌 평가는 유효한 공개된 10점 평가 척도를 사용하여 수행되었습니다.
의사들은 1 = 정상 피부부터 10 = 상상할 수 있는 최악의 흉터까지 각 흉터의 심각도를 평가했습니다.
각 흉터에는 단일 점수가 부여되었고 일치하는 흉터 쌍 간의 점수 차이가 계산되었습니다.
각 용량 수준에서 각 참여자에 대한 단일 점수를 생성하기 위해 평균화된 각 용량 수준 내에서 4개의 차이가 있었습니다.
점수는 EXC 001과 위약 사이의 참가자 내 평균 차이로 정의되었습니다.
|
파트 B의 13주차
|
|
파트 B: 기준선에서 활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B: 1일차부터 14주차까지
|
이완기 혈압, 수축기 혈압, 호흡수, 맥박수, 체온 및 체중과 같은 활력 징후 매개변수를 평가했습니다.
기준치와 비교하여 임의의 활력징후 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선과 비교하여 활력징후 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 조사자의 재량에 따라 결정되었습니다.
|
파트 B: 1일차부터 14주차까지
|
|
파트 B: 신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B: 1일차부터 14주차까지
|
신체 검사에는 피부 평가가 포함되었습니다. 머리, 귀, 눈, 코, 목; 호흡기; 심혈관; 복부; 근골격; 신경학적; 위장; 비뇨생식기; 내분비 및 림프절.
신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견에 대한 기준은 조사자의 재량에 근거했습니다.
|
파트 B: 1일차부터 14주차까지
|
|
파트 B: 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 파트 B의 13주차
|
ECG 이상에 대해 다음 매개변수를 분석했습니다: PR 간격, QRS 간격, QT 간격, 프리데리시아 보정(QTc)을 사용하여 보정된 QT 간격, 심박수(HR).
표준 단일 12-리드 ECG를 취하고 결과를 정상, 임상적으로 유의하지 않은 이상 또는 임상적으로 유의한 이상으로 분류했습니다.
기준선과 비교하여 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
기준선과 비교하여 ECG의 임상적으로 유의미한 이상에 대한 기준은 조사자의 재량에 근거했습니다.
|
파트 B의 13주차
|
|
파트 B: 임상적으로 유의미한 검사실 비정상 결과가 있는 참여자 수
기간: 파트 B: 1일차부터 13주차까지
|
실험실 분석에는 혈액학, 생화학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
혈액학 범위: 호염기구(bas) 0-0.2, 호산구(eos) 0-0.4,
백혈구(leu) 4-10.5, 림프구(lym) 0.7-4.5, 호중구(neu) 1.8-7.8,
혈소판 140-415, 단핵구(mon) 0.1-1 in 10^9/리터; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu 및 neu/leu 40-74 백분율, 적혈구 3.8-5.1 10^12/L , 헤마토크리트 0.34-0.44
L/L, 리터당 헤모글로빈 115-150그램(g/L).
생화학 범위: 크레아틴 키나아제 24-173, 알칼리 포스파타아제 25-150, 알라닌 아미노트랜스퍼라아제(AT) 및 아스파르테이트 AT 0-40(리터당 국제 단위); 크레아티닌 50-88, 요산염 89-399, 빌리루빈 2-21(마이크로몰/리터), 포도당 3.6-5.5,
칼륨 3.5-5.5,
나트륨 135-148, 혈액 요소 질소 1.8-9.3(밀리몰/L), 알부민 35-55g/L.
요분석 매개변수: pH(5-7.5),
비중(1.005-1.03).
기준선과 비교하여 모든 검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 참가자가 보고되었습니다.
|
파트 B: 1일차부터 13주차까지
|
|
파트 A 및 B: 긍정적인 피부 민감성 반응을 보인 참가자 수
기간: 파트 A의 21일차부터 파트 B의 2주차까지
|
피부 과민 반응은 피부 과민 반응 검사 부위에서만 평가하였다.
홍반성, 융기성(경화성) 및 부종성 반응은 양성 피부 민감성 반응으로 간주되었습니다.
긍정적인 피부 민감성 반응을 경험한 참가자의 수가 보고되었습니다.
|
파트 A의 21일차부터 파트 B의 2주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- EXC 001-201
- B5301009 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .