Étude d'innocuité et d'efficacité de différents niveaux de dose d'EXC 001 pour améliorer l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une abdominoplastie élective
24 août 2021 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE AU SEIN DU SUJET, VISANT À ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DE L'EXC 001 POUR LE TRAITEMENT DES CICATRICES D'INCISION DANS LE PANNUS DES SUJETS SUBISSANT UNE ABDOMINOPLASTIE ÉLECTIVE
Cette étude comparera l'efficacité d'EXC 001 par rapport à un placebo pour réduire l'apparence des cicatrices chez les sujets subissant une abdominoplastie élective.
L'étude évaluera également la sécurité d'EXC 001 chez des sujets adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir suffisamment de tissu abdominal en excès pour se qualifier pour une abdominoplastie élective standard
- Le sujet a choisi de subir une abdominoplastie élective
- Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage normaux
- Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaitantes
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des cicatrices existantes ou des stries importantes sur le pannus abdominal
- Femmes actuellement enceintes ou enceintes au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude, ou allaitantes
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis du PI, rendrait le sujet inadapté à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Injections intradermiques d'EXC 001 et de placebo administrées selon différents schémas.
|
|
Expérimental: SAUF 001
|
Injections intradermiques d'EXC 001 et de placebo administrées selon différents schémas.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie B : Score d'évaluation des cicatrices du panel d'experts
Délai: Semaine 13 de la partie B
|
L'évaluation des cicatrices par un groupe d'experts a été effectuée sur des photographies en aveugle à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) où un score de 0 mm = la meilleure cicatrice possible et un score de 100 mm = la pire cicatrice possible, où des scores plus élevés indiquent une pire condition .
La différence a été calculée pour les cicatrices à la semaine 13 sous la forme du score EXC 001 moins le score placebo. Ainsi, une différence négative indiquerait que les cicatrices traitées avec EXC 001 avaient une gravité cicatricielle plus faible.
Le score a été défini comme la différence moyenne au sein des participants entre les cicatrices traitées par EXC 001 et celles traitées par placebo à la semaine 13.
|
Semaine 13 de la partie B
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Partie B : Score de cicatrice de l'évaluation globale du médecin observateur
Délai: Semaine 13 de la partie B
|
L'évaluation globale du score de cicatrice par un observateur médical a été effectuée à l'aide d'une échelle d'évaluation en 10 points publiée valide.
Les médecins ont évalué la gravité de chaque cicatrice sur une échelle de 1 = peau normale à 10 = pire cicatrice imaginable.
Chaque cicatrice a reçu un score unique et les différences de scores entre les paires de cicatrices appariées ont été calculées.
Il y avait 4 différences au sein de chaque niveau de dose qui ont été moyennées pour créer un score unique pour chaque participant à chaque niveau de dose.
Le score a été défini comme la différence moyenne au sein des participants entre EXC 001 et le placebo.
|
Semaine 13 de la partie B
|
|
Partie B : Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Partie B : Jour 1 jusqu'à la semaine 14
|
Les paramètres des signes vitaux suivants ont été évalués : la pression artérielle diastolique, la pression artérielle systolique, la fréquence respiratoire, le pouls, la température et le poids.
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans l'un des paramètres des signes vitaux par rapport à la valeur initiale a été signalé.
Les critères de changement cliniquement significatif de tout paramètre des signes vitaux par rapport à la ligne de base étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
|
Partie B : Jour 1 jusqu'à la semaine 14
|
|
Partie B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'examen physique
Délai: Partie B : Jour 1 jusqu'à la semaine 14
|
L'examen physique comprenait l'évaluation de la peau ; tête, oreilles, yeux, nez et gorge; respiratoire; cardiovasculaire; abdomen; musculo-squelettique; neurologique; gastro-intestinal; génito-urinaire; ganglions endocriniens et lymphatiques.
Les critères pour les résultats cliniquement significatifs lors de l'examen physique étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
|
Partie B : Jour 1 jusqu'à la semaine 14
|
|
Partie B : Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 13 de la partie B
|
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'anomalie de l'ECG : intervalle PR, intervalle QRS, intervalle QT, intervalle QT corrigé à l'aide de la correction de Fridericia (QTc), fréquence cardiaque (FC).
Un ECG standard à 12 dérivations a été réalisé et les résultats ont été classés comme normaux, présentant une anomalie cliniquement insignifiante ou présentant une anomalie cliniquement significative.
Le nombre de participants présentant une anomalie cliniquement significative à l'ECG par rapport au départ a été signalé.
Les critères d'anomalie cliniquement significative de l'ECG par rapport à la ligne de base étaient basés sur la discrétion de l'investigateur.
|
Semaine 13 de la partie B
|
|
Partie B : Nombre de participants présentant des résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
Délai: Partie B : Jour 1 jusqu'à la semaine 13
|
Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie, la biochimie et l'analyse d'urine.
Gamme hématologique : basophiles (bas) 0-0,2, éosinophiles (eos) 0-0,4,
leucocytes (leu) 4-10,5, lymphocytes (lym) 0,7-4,5, neutrophiles (neu) 1,8-7,8,
plaquette 140-415, monocytes (mon) 0,1-1 sur 10^9 par litre ; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu et neu/leu 40-74 en pourcentage, érythrocytes 3,8-5,1 10^12/L , hématocrite 0,34-0,44
L/L, hémoglobine 115-150 grammes par litre (g/L).
Gamme biochimique : créatine kinase 24-173, phosphatase alcaline 25-150, alanine aminotransférase (AT) et aspartate AT 0-40 en unités internationales par litre ; créatinine 50-88, urate 89-399, bilirubine 2-21 en micromole par litre, glucose 3,6-5,5,
potassium 3,5-5,5,
sodium 135-148, azote uréique du sang 1,8-9,3 en millimole/L, albumine 35-55 g/L.
Paramètres d'analyse d'urine : pH (5-7,5),
gravité spécifique (1,005-1,03).
Les participants présentant des changements anormaux cliniquement significatifs dans n'importe quel paramètre de laboratoire par rapport à la ligne de base ont été signalés.
|
Partie B : Jour 1 jusqu'à la semaine 13
|
|
Parties A et B : nombre de participants présentant une réaction de sensibilité cutanée positive
Délai: Du jour 21 de la partie A à la semaine 2 de la partie B
|
La réaction de sensibilité cutanée a été évaluée uniquement sur les sites de test de réaction de sensibilité cutanée.
Les réactions érythémateuses, surélevées (indurées) et oedémateuses ont été considérées comme des réactions positives de sensibilité cutanée.
Le nombre de participants ayant subi des réactions positives de sensibilité cutanée a été signalé.
|
Du jour 21 de la partie A à la semaine 2 de la partie B
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2009
Première publication (Estimation)
23 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- EXC 001-201
- B5301009 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .