Estudio de seguridad y eficacia de diferentes niveles de dosis de EXC 001 para mejorar la apariencia de las cicatrices en sujetos sometidos a abdominoplastia electiva
24 de agosto de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO EN EL SUJETO, DE AJUSTE DE DOSIS PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE EXC 001 PARA EL TRATAMIENTO DE CICATRICES DE INCISIÓN EN EL PANNUS DE SUJETOS QUE SE SOMETEN A UNA ABDOMINOPLASTIA ELECTIVA
Este estudio comparará qué tan bien funciona EXC 001 versus un placebo para reducir la apariencia de las cicatrices en sujetos que se someten a una abdominoplastia electiva.
El estudio también evaluará la seguridad de EXC 001 en sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener suficiente exceso de tejido abdominal para calificar para una abdominoplastia electiva estándar
- El sujeto ha elegido someterse a una abdominoplastia electiva
- Médicamente saludable con resultados de detección normales
- Los sujetos no deben estar embarazadas o amamantando.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con cicatrices existentes o estrías significativas en el pannus abdominal
- Mujeres que actualmente están embarazadas o embarazadas durante los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio, o lactantes
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del PI, haría que el sujeto no fuera apto para este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyecciones intradérmicas de EXC 001 y placebo administradas en varios horarios.
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Experimental: EXC 001
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Inyecciones intradérmicas de EXC 001 y placebo administradas en varios horarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte B: Puntuación de evaluación de cicatrices del panel de expertos
Periodo de tiempo: Semana 13 de la Parte B
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La evaluación de la cicatriz por parte de un panel de expertos se realizó en fotografías cegadas utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), donde una puntuación de 0 mm = la mejor cicatriz posible y una puntuación de 100 mm = la peor cicatriz posible, donde las puntuaciones más altas indican peor condición .
La diferencia se calculó para las cicatrices en la Semana 13 como la puntuación EXC 001 menos la puntuación del placebo, por lo que una diferencia negativa indicaría que las cicatrices tratadas con EXC 001 tenían menor gravedad de cicatriz.
La puntuación se definió como la diferencia promedio dentro de los participantes entre las cicatrices tratadas con EXC 001 y con placebo en la semana 13.
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Semana 13 de la Parte B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte B: Puntuación de la cicatriz de la evaluación global del observador médico
Periodo de tiempo: Semana 13 de la Parte B
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La evaluación global del observador médico de la puntuación de la cicatriz se realizó utilizando una escala de calificación de 10 puntos publicada válida.
Los médicos calificaron la gravedad de cada cicatriz en una escala de 1 = piel normal a 10 = peor cicatriz imaginable.
A cada cicatriz se le asignó una única puntuación y se calcularon las diferencias de puntuación entre los pares de cicatrices coincidentes.
Hubo 4 diferencias dentro de cada nivel de dosis que se promediaron para crear una puntuación única para cada participante en cada nivel de dosis.
La puntuación se definió como la diferencia promedio dentro de los participantes entre EXC 001 y Placebo.
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Semana 13 de la Parte B
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Parte B: número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Parte B: Día 1 hasta Semana 14
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Se evaluaron los siguientes parámetros de signos vitales: presión arterial diastólica, presión arterial sistólica, frecuencia respiratoria, frecuencia del pulso, temperatura y peso.
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en cualquier parámetro de signos vitales en comparación con el valor inicial.
Los criterios para el cambio clínicamente significativo en cualquier parámetro de signos vitales en comparación con el valor inicial se basaron en el criterio del investigador.
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Parte B: Día 1 hasta Semana 14
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Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del examen físico
Periodo de tiempo: Parte B: Día 1 hasta Semana 14
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El examen físico incluyó la evaluación de la piel; cabeza, oídos, ojos, nariz y garganta; respiratorio; cardiovascular; abdomen; musculoesquelético; neurológico; gastrointestinal; genitourinario; nódulos endocrinos y linfáticos.
Los criterios para los hallazgos clínicamente significativos en el examen físico se basaron en la discreción del investigador.
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Parte B: Día 1 hasta Semana 14
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Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Semana 13 de la Parte B
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Se analizaron los siguientes parámetros para detectar anomalías en el ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corregido mediante la corrección de Fridericia (QTc), frecuencia cardíaca (FC).
Se tomó un ECG único estándar de 12 derivaciones y los resultados se clasificaron como normales, con una anomalía clínicamente insignificante o con una anomalía clínicamente significativa.
Se informó el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el ECG en comparación con el valor inicial.
Los criterios para anomalías clínicamente significativas en el ECG en comparación con el valor inicial se basaron en el criterio del investigador.
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Semana 13 de la Parte B
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Parte B: Número de participantes con resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Parte B: Día 1 hasta Semana 13
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Los análisis de laboratorio incluyeron hematología, bioquímica y análisis de orina.
Rango de hematología: basófilos (bas) 0-0.2, eosinófilos (eos) 0-0.4,
leucocitos (leu) 4-10,5, linfocitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8,
plaquetas 140-415, monocitos (mon) 0,1-1 en 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu y neu/leu 40-74 en porcentaje, eritrocitos 3,8-5,1 10^12/L , hematocrito 0,34-0,44
L/L, hemoglobina 115-150 gramos por litro (g/L).
Rango bioquímico: creatina quinasa 24-173, fosfatasa alcalina 25-150, alanina aminotransferasa (AT) y aspartato AT 0-40 en unidades internacionales por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 en micromoles por litro, glucosa 3,6-5,5,
potasio 3.5-5.5,
sodio 135-148, nitrógeno ureico en sangre 1,8-9,3 en milimoles/l, albúmina 35-55 g/l.
Parámetros de análisis de orina: pH (5-7.5),
gravedad específica (1.005-1.03).
Se informaron los participantes con cambios anormales clínicamente significativos en cualquier parámetro de laboratorio en comparación con el valor inicial.
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Parte B: Día 1 hasta Semana 13
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Parte A y B: número de participantes con reacción positiva de sensibilidad cutánea
Periodo de tiempo: Desde el día 21 de la Parte A hasta la semana 2 de la Parte B
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La reacción de sensibilidad de la piel se evaluó solo en los sitios de prueba de reacción de sensibilidad de la piel.
Las reacciones eritematosas, abultadas (induradas) y edematosas se consideraron reacciones positivas de sensibilidad cutánea.
Se informó el número de participantes que experimentaron alguna reacción positiva de sensibilidad en la piel.
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Desde el día 21 de la Parte A hasta la semana 2 de la Parte B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EXC 001-201
- B5301009 (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .