Badanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych poziomów dawek EXC 001 w celu poprawy wyglądu blizn u pacjentów poddawanych planowej plastyce brzucha
24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE FAZY 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE W RAMACH PODMIOTU, Z ZAKRESEM DAWEK, ABY OCENIĆ SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO EXC 001 W LECZENIU BLIZN PO NACIĘCIACH W PANNUSIE U OSÓB PODDAWANYCH WYBOROWEJ PLASTICE ABDOMINOPLASTYKI
To badanie porówna skuteczność EXC 001 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu widoczności blizn u osób poddawanych planowej plastyce brzucha.
Badanie oceni również bezpieczeństwo EXC 001 u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć wystarczający nadmiar tkanki brzusznej, aby zakwalifikować się do standardowej planowej plastyki brzucha
- Podmiot zdecydował się na planową plastykę brzucha
- Medycznie zdrowy z normalnymi wynikami badań przesiewowych
- Osoby badane nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istniejącymi bliznami lub znacznymi rozstępami na łuszczce brzucha
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub są w ciąży w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub karmią piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Śródskórne wstrzyknięcia EXC 001 i placebo podawane w różnych schematach.
|
|
Eksperymentalny: EXC 001
|
Śródskórne wstrzyknięcia EXC 001 i placebo podawane w różnych schematach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Wynik oceny blizn przez panel ekspertów
Ramy czasowe: Tydzień 13 części B
|
Ocena blizny przez zespół ekspertów została przeprowadzona na zaślepionych fotografiach przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wynik 0 mm = najlepsza możliwa blizna, a wynik 100 mm = najgorsza możliwa blizna, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan .
Różnicę obliczono dla blizn w 13. tygodniu jako wynik EXC 001 minus wynik placebo, zatem różnica ujemna wskazywałaby, że blizny leczone EXC 001 miały mniejszą ostrość blizny.
Wynik zdefiniowano jako średnią różnicę w obrębie uczestnika między bliznami leczonymi EXC 001 i placebo w 13. tygodniu.
|
Tydzień 13 części B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część B: Globalna ocena oceny blizn przez lekarza-obserwatora
Ramy czasowe: Tydzień 13 części B
|
Ogólna ocena oceny blizn przez obserwatora lekarskiego została przeprowadzona przy użyciu ważnej opublikowanej 10-punktowej skali ocen.
Lekarze ocenili nasilenie każdej blizny w skali od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić.
Każdej bliznie przypisywano pojedynczy wynik i obliczano różnice w wynikach między dopasowanymi parami blizn.
Były 4 różnice w obrębie każdego poziomu dawki, które zostały uśrednione, aby stworzyć pojedynczy wynik dla każdego uczestnika na każdym poziomie dawki.
Wynik zdefiniowano jako średnią różnicę wewnątrz uczestnika między EXC 001 a placebo.
|
Tydzień 13 części B
|
|
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 do tygodnia 14
|
Oceniano następujące parametry czynności życiowych: ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, częstość oddechów, tętno, temperaturę i masę ciała.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana dowolnego parametru czynności życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Kryteria dotyczące klinicznie istotnej zmiany dowolnego parametru czynności życiowych w porównaniu z wartością wyjściową opierały się na uznaniu badacza.
|
Część B: Dzień 1 do tygodnia 14
|
|
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 do tygodnia 14
|
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; oddechowy; sercowo-naczyniowy; brzuch; mięśniowo-szkieletowy; neurologiczne; żołądkowo-jelitowy; moczowo-płciowy; węzły wydzielania wewnętrznego i chłonne.
Kryteria dotyczące klinicznie istotnych wyników badania fizykalnego były oparte na uznaniu badacza.
|
Część B: Dzień 1 do tygodnia 14
|
|
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Tydzień 13 części B
|
Analizie pod kątem nieprawidłowości EKG poddano następujące parametry: odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany poprawką Fridericii (QTc), częstość akcji serca (HR).
Pobrano standardowe, pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG, a wyniki sklasyfikowano jako prawidłowe, z nieistotną klinicznie nieprawidłowością lub z klinicznie istotną nieprawidłowością.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową.
Kryteria dotyczące klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG w porównaniu z wartością wyjściową opierały się na uznaniu badacza.
|
Tydzień 13 części B
|
|
Część B: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część B: Dzień 1 do tygodnia 13
|
Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię i analizę moczu.
Zakres hematologiczny: bazofile (bas) 0-0,2, eozynofile (eos) 0-0,4,
leukocyty (leu) 4-10,5, limfocyty (lym) 0,7-4,5, neutrofile (neu) 1,8-7,8,
płytki krwi 140-415, monocyty (mon) 0,1-1 w 10^9 na litr; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu i neu/leu 40-74 w procentach, erytrocyty 3,8-5,1 10^12/L , hematokryt 0,34-0,44
L/L, hemoglobina 115-150 gramów na litr (g/L).
Zakres biochemiczny: kinaza kreatynowa 24-173, fosfataza alkaliczna 25-150, aminotransferaza alaninowa (AT) i asparaginian AT 0-40 w jednostkach międzynarodowych na litr; kreatynina 50-88, moczan 89-399, bilirubina 2-21 w mikromolach na litr, glukoza 3,6-5,5,
potas 3,5-5,5,
sód 135-148, azot mocznikowy we krwi 1,8-9,3 w milimolach/l, albuminy 35-55 g/l.
Parametry badania moczu: pH (5-7,5),
ciężar właściwy (1,005-1,03).
Zgłoszono uczestników z klinicznie istotną nieprawidłową zmianą dowolnego parametru laboratoryjnego w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Część B: Dzień 1 do tygodnia 13
|
|
Część A i B: Liczba uczestników z dodatnią reakcją nadwrażliwości skóry
Ramy czasowe: Od dnia 21 części A do tygodnia 2 części B
|
Reakcję nadwrażliwości skóry oceniano tylko w miejscach testowania reakcji nadwrażliwości skóry.
Reakcje rumieniowe, wypukłe (stwardniałe) i obrzękowe uznano za dodatnie reakcje nadwrażliwości skóry.
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek pozytywne reakcje nadwrażliwości skóry.
|
Od dnia 21 części A do tygodnia 2 części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXC 001-201
- B5301009 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .