Estudo de Segurança e Eficácia de Diferentes Doses de EXC 001 para Melhorar o Aspecto de Cicatrizes em Indivíduos Submetidos a Abdominoplastia Eletiva
24 de agosto de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO DENTRO DO SUJEITO, ESTUDO DE DOSE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DO EXC 001 PARA O TRATAMENTO DE CICATRIZES DE INCISÕES NO PANNUS DE INDIVÍDUOS SUBMETIDOS A ABDOMINOPLASTIA ELETIVA
Este estudo irá comparar o quão bem EXC 001 funciona versus placebo na redução do aparecimento de cicatrizes em indivíduos submetidos a abdominoplastia eletiva.
O estudo também avaliará a segurança do EXC 001 em indivíduos adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter excesso de tecido abdominal suficiente para se qualificar para uma abdominoplastia eletiva padrão
- O sujeito optou por fazer uma abdominoplastia eletiva
- Clinicamente saudável com resultados de triagem normais
- Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Indivíduos com cicatrizes existentes ou estrias significativas no pannus abdominal
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou grávidas durante os 12 meses anteriores à inclusão no estudo, ou lactantes
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes do início do estudo
- Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do PI, tornaria o sujeito inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo administradas em vários horários.
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Experimental: EXC 001
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Injeções intradérmicas de EXC 001 e placebo administradas em vários horários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte B: Pontuação da Avaliação de Cicatrizes do Painel de Especialistas
Prazo: Semana 13 da Parte B
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A avaliação da cicatriz por um painel de especialistas foi feita em fotografias cegas usando escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm), em que uma pontuação de 0 mm = melhor cicatriz possível e uma pontuação de 100 mm = pior cicatriz possível, em que pontuações mais altas indicam pior condição .
A diferença foi calculada para cicatrizes na Semana 13 como pontuação EXC 001 menos pontuação placebo, portanto, uma diferença negativa indicaria que as cicatrizes tratadas com EXC 001 tinham menor gravidade da cicatriz.
A pontuação foi definida como a diferença média dentro do participante entre as cicatrizes tratadas com EXC 001 e Placebo na Semana 13.
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Semana 13 da Parte B
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte B: Pontuação da cicatriz da avaliação global do médico observador
Prazo: Semana 13 da Parte B
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A avaliação global do observador médico da pontuação da cicatriz foi feita usando uma escala de classificação válida publicada de 10 pontos.
Os médicos classificaram a gravidade de cada cicatriz em uma escala de 1 = pele normal a 10 = pior cicatriz imaginável.
Cada cicatriz recebeu uma pontuação única e as diferenças nas pontuações entre os pares de cicatrizes correspondentes foram calculadas.
Houve 4 diferenças dentro de cada nível de dose que foram calculadas para criar uma pontuação única para cada participante em cada nível de dose.
A pontuação foi definida como a diferença média dentro do participante entre EXC 001 e Placebo.
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Semana 13 da Parte B
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Parte B: Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Parte B: Dia 1 até a Semana 14
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Seguintes parâmetros de sinais vitais foram avaliados: pressão arterial diastólica, pressão arterial sistólica, frequência respiratória, frequência de pulso, temperatura e peso.
Foi relatado o número de participantes com alteração clinicamente significativa em qualquer parâmetro de sinal vital em comparação com a linha de base.
Os critérios para alteração clinicamente significativa em qualquer parâmetro de sinal vital em comparação com a linha de base foram baseados no critério do investigador.
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Parte B: Dia 1 até a Semana 14
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Parte B: Dia 1 até a Semana 14
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O exame físico incluiu a avaliação da pele; cabeça, orelhas, olhos, nariz e garganta; respiratório; cardiovascular; abdômen; músculo-esquelético; neurológico; gastrointestinal; geniturinário; linfonodos e endócrinos.
Os critérios para achados clinicamente significativos no exame físico foram baseados no critério do investigador.
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Parte B: Dia 1 até a Semana 14
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Semana 13 da Parte B
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Os seguintes parâmetros foram analisados para anormalidade do ECG: intervalo PR, intervalo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido usando a correção de Fridericia (QTc), frequência cardíaca (FC).
Um ECG único padrão de 12 derivações foi feito e os resultados foram classificados como normais, tendo uma anormalidade clinicamente insignificante ou tendo uma anormalidade clinicamente significativa.
Foi relatado o número de participantes com anormalidade clinicamente significativa no ECG em comparação com a linha de base.
Os critérios para anormalidade clinicamente significativa no ECG em comparação com a linha de base foram baseados no critério do investigador.
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Semana 13 da Parte B
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Parte B: Número de participantes com achados laboratoriais anormais clinicamente significativos
Prazo: Parte B: Dia 1 até a Semana 13
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A análise laboratorial incluiu hematologia, bioquímica e urinálise.
Faixa hematológica: basófilos (bas) 0-0,2, eosinófilos (eos) 0-0,4,
leucócitos (leu) 4-10,5, linfócitos (lym) 0,7-4,5, neutrófilos (neu) 1,8-7,8,
plaquetas 140-415, monócitos (mon) 0,1-1 em 10^9 por litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 em porcentagem, eritrócitos 3,8-5,1 10^12/L , hematócrito 0,34-0,44
L/L, hemoglobina 115-150 gramas por litro (g/L).
Faixa bioquímica: creatina quinase 24-173, fosfatase alcalina 25-150, alanina aminotransferase (AT) e aspartato AT 0-40 em unidades internacionais por litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirrubina 2-21 em micromol por litro, glicose 3,6-5,5,
potássio 3,5-5,5,
sódio 135-148, nitrogênio ureico no sangue 1,8-9,3 em milimol/L, albumina 35-55 g/L.
Parâmetros de análise de urina: pH (5-7,5),
gravidade específica (1,005-1,03).
Os participantes com alteração anormal clinicamente significativa em qualquer parâmetro laboratorial em comparação com a linha de base foram relatados.
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Parte B: Dia 1 até a Semana 13
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Parte A e B: Número de participantes com reação positiva de sensibilidade cutânea
Prazo: Do dia 21 da Parte A até a Semana 2 da Parte B
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A reação de sensibilidade cutânea foi avaliada apenas nos locais de teste de reação de sensibilidade cutânea.
Reações eritematosas, elevadas (endurecidas) e edematosas foram consideradas como reações positivas de sensibilidade cutânea.
Foi relatado o número de participantes que apresentaram reações positivas de sensibilidade cutânea.
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Do dia 21 da Parte A até a Semana 2 da Parte B
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EXC 001-201
- B5301009 (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .