Studio sulla sicurezza e l'efficacia di diversi livelli di dose di EXC 001 per migliorare l'aspetto delle cicatrici nei soggetti sottoposti ad addominoplastica elettiva
24 agosto 2021 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO DALL'INTERNO DEL Soggetto, PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI EXC 001 PER IL TRATTAMENTO DI CICATRICI DA INCISIONE NEL PANNUS DI SOGGETTI SOTTOPOSTI AD ADDOMINOPLASTICA ELETTIVA
Questo studio metterà a confronto l'efficacia di EXC 001 rispetto al placebo nel ridurre la comparsa di cicatrici nei soggetti sottoposti ad addominoplastica elettiva.
Lo studio valuterà anche la sicurezza di EXC 001 in soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere tessuto addominale in eccesso sufficiente per qualificarsi per un'addominoplastica elettiva standard
- Il soggetto ha scelto di sottoporsi a un'addominoplastica elettiva
- Sano dal punto di vista medico con risultati di screening normali
- I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con cicatrici esistenti o strie significative sul pannus addominale
- Donne che sono attualmente in gravidanza o in stato di gravidanza durante i 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio o in allattamento
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere del PI, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Iniezioni intradermiche di EXC 001 e placebo somministrate secondo vari programmi.
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Sperimentale: ECC 001
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Iniezioni intradermiche di EXC 001 e placebo somministrate secondo vari programmi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte B: Punteggio di valutazione della cicatrice del gruppo di esperti
Lasso di tempo: Settimana 13 della parte B
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La valutazione della cicatrice da parte di un gruppo di esperti è stata eseguita su fotografie in cieco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), dove un punteggio di 0 mm = migliore cicatrice possibile e un punteggio di 100 mm = peggiore cicatrice possibile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori .
La differenza è stata calcolata per le cicatrici alla settimana 13 come punteggio EXC 001 meno punteggio placebo, quindi una differenza negativa indicherebbe che le cicatrici trattate con EXC 001 avevano una gravità della cicatrice inferiore.
Il punteggio è stato definito come la differenza media all'interno dei partecipanti tra EXC 001 e cicatrici trattate con placebo alla settimana 13.
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Settimana 13 della parte B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte B: Punteggio della cicatrice di valutazione globale di Physician Observer
Lasso di tempo: Settimana 13 della parte B
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La valutazione globale dell'osservatore medico del punteggio della cicatrice è stata effettuata utilizzando una scala di valutazione a 10 punti valida pubblicata.
I medici hanno valutato la gravità di ciascuna cicatrice su una scala da 1 = pelle normale a 10 = peggiore cicatrice immaginabile.
Ad ogni cicatrice è stato assegnato un singolo punteggio e sono state calcolate le differenze nei punteggi tra le coppie di cicatrici abbinate.
C'erano 4 differenze all'interno di ciascun livello di dose di cui è stata calcolata la media per creare un singolo punteggio per ciascun partecipante a ciascun livello di dose.
Il punteggio è stato definito come la differenza media all'interno dei partecipanti tra EXC 001 e Placebo.
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Settimana 13 della parte B
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Parte B: Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Parte B: dal giorno 1 alla settimana 14
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Sono stati valutati i seguenti parametri dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, temperatura e peso.
È stato riportato il numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative in qualsiasi parametro dei segni vitali rispetto al basale.
I criteri per il cambiamento clinicamente significativo in qualsiasi parametro dei segni vitali rispetto al basale erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Parte B: dal giorno 1 alla settimana 14
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Parte B: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Parte B: dal giorno 1 alla settimana 14
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L'esame fisico includeva la valutazione della pelle; testa, orecchie, occhi, naso e gola; respiratorio; cardiovascolare; addome; Muscoloscheletrico; neurologico; gastrointestinale; genitourinario; endocrino e linfonodale.
I criteri per i risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Parte B: dal giorno 1 alla settimana 14
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Parte B: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Settimana 13 della parte B
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I seguenti parametri sono stati analizzati per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR, intervallo QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la correzione di Fridericia (QTc), frequenza cardiaca (FC).
È stato eseguito un ECG standard a 12 derivazioni e i risultati sono stati classificati come normali, con un'anomalia clinicamente insignificante o con un'anomalia clinicamente significativa.
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG rispetto al basale.
I criteri per l'anomalia clinicamente significativa nell'ECG rispetto al basale erano basati sulla discrezione dello sperimentatore.
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Settimana 13 della parte B
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Parte B: Numero di partecipanti con risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Parte B: dal giorno 1 alla settimana 13
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Le analisi di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Intervallo ematologico: basofili (bas) 0-0,2, eosinofili (eos) 0-0,4,
leucociti (leu) 4-10,5, linfociti (lym) 0,7-4,5, neutrofili (neu) 1,8-7,8,
piastrine 140-415, monociti (mon) 0,1-1 in 10^9 per litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 in percentuale, eritrociti 3,8-5,1 10^12/L , ematocrito 0,34-0,44
L/L, emoglobina 115-150 grammi per litro (g/L).
Intervallo biochimico: creatina chinasi 24-173, fosfatasi alcalina 25-150, alanina aminotransferasi (AT) e aspartato AT 0-40 in unità internazionali per litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirubina 2-21 in micromoli per litro, glucosio 3,6-5,5,
potassio 3,5-5,5,
sodio 135-148, azoto ureico nel sangue 1,8-9,3 in millimole/L, albumina 35-55 g/L.
Parametri dell'analisi delle urine: pH (5-7,5),
peso specifico (1,005-1,03).
Sono stati segnalati partecipanti con variazioni anormali clinicamente significative in qualsiasi parametro di laboratorio rispetto al basale.
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Parte B: dal giorno 1 alla settimana 13
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Parte A e B: Numero di partecipanti con reazione di sensibilità cutanea positiva
Lasso di tempo: Dal giorno 21 della parte A fino alla settimana 2 della parte B
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La reazione di sensibilità cutanea è stata valutata solo presso i siti di test della reazione di sensibilità cutanea.
Le reazioni eritematose, sollevate (indurite) ed edematose sono state considerate reazioni di sensibilità cutanea positive.
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni di sensibilità cutanea positive.
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Dal giorno 21 della parte A fino alla settimana 2 della parte B
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EXC 001-201
- B5301009 (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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