Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van verschillende dosisniveaus van EXC 001 om de zichtbaarheid van littekens te verbeteren bij proefpersonen die een electieve buikwandcorrectie ondergaan

Placebo-vergelijker: Placebo

Geneesmiddel: Placebo

Intradermale injecties van EXC 001 en placebo gegeven volgens verschillende schema's.

Experimenteel: EXC 001

Geneesmiddel: EXC 001

Intradermale injecties van EXC 001 en placebo gegeven volgens verschillende schema's.

Deel B: Beoordelingsscore litteken door deskundigenpanel

Littekenbeoordeling door een expertpanel werd gedaan op geblindeerde foto's met behulp van 100 millimeter (mm) visuele analoge schaal (VAS) waarbij een score van 0 mm = best mogelijke litteken en een score van 100 mm = slechtst mogelijke litteken, waarbij hogere scores een slechtere conditie aangeven . Het verschil werd berekend voor littekens in week 13 als EXC 001-score minus placeboscore, dus een negatief verschil zou aangeven dat de met EXC 001 behandelde littekens een lagere littekenernst hadden. De score werd gedefinieerd als het binnen de deelnemer gemiddelde verschil tussen met EXC 001 en Placebo behandelde littekens in week 13.

Deel B: Physician Observer Global Assessment Scar Score

De globale beoordeling door de waarnemer van de arts van de littekenscore werd uitgevoerd met behulp van een geldige gepubliceerde 10-punts beoordelingsschaal. Artsen beoordeelden de ernst van elk litteken op een schaal van 1 = normale huid tot 10 = ergst denkbaar litteken. Elk litteken kreeg een enkele score en de verschillen in scores tussen de overeenkomende paren littekens werden berekend. Er waren 4 verschillen binnen elk dosisniveau die werden gemiddeld om een ​​enkele score voor elke deelnemer op elk dosisniveau te creëren. De score werd gedefinieerd als het gemiddelde verschil binnen de deelnemer tussen EXC 001 en Placebo.

Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies

De volgende vitale parameters werden beoordeeld: diastolische bloeddruk, systolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag, temperatuur en gewicht. Het aantal deelnemers met een klinisch significante verandering in een parameter van de vitale functies in vergelijking met de uitgangswaarde werd gerapporteerd. Criteria voor klinisch significante verandering in een vitale parameter in vergelijking met de uitgangswaarde waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in bevindingen van lichamelijk onderzoek

Lichamelijk onderzoek omvatte de beoordeling van de huid; hoofd, oren, ogen, neus en keel; ademhalingswegen; cardiovasculair; buikspier; bewegingsapparaat; neurologisch; gastro-intestinaal; urogenitaal; endocriene en lymfeklieren. Criteria voor klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Deel B: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in de bevindingen van het elektrocardiogram (ECG).

De volgende parameters werden geanalyseerd op ECG-afwijkingen: PR-interval, QRS-interval, QT-interval, QT-interval gecorrigeerd met de Fridericia-correctie (QTc), hartslag (HR). Er werd een standaard enkelvoudig ECG met 12 afleidingen genomen en de resultaten werden geclassificeerd als normaal, met een klinisch niet-significante afwijking of met een klinisch significante afwijking. Het aantal deelnemers met een klinisch significante afwijking in het ECG in vergelijking met de uitgangswaarde werd gerapporteerd. Criteria voor klinisch significante afwijkingen in ECG in vergelijking met baseline waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.

Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen

Laboratoriumanalyse omvatte hematologie, biochemie en urineonderzoek. Hematologiebereik: basofielen (bas) 0-0,2, eosinofielen (eos) 0-0,4, leukocyten (leu) 4-10,5, lymfocyten (lym) 0,7-4,5, neutrofielen (neu) 1,8-7,8, bloedplaatjes 140-415, monocyten (mon) 0,1-1 op 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu en neu/leu 40-74 in procenten, erytrocyten 3,8-5,1 10^12/L , hematocriet 0,34-0,44 L/L, hemoglobine 115-150 gram per liter (g/L). Biochemiebereik: creatinekinase 24-173, alkalische fosfatase 25-150, alanineaminotransferase (AT) en aspartaat AT 0-40 in internationale eenheden per liter; creatinine 50-88, uraat 89-399, bilirubine 2-21 in micromol per liter, glucose 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, bloedureumstikstof 1,8-9,3 in millimol/L, albumine 35-55 g/L. Urineonderzoekparameters: pH (5-7,5), soortelijk gewicht (1.005-1.03). Er werden deelnemers gemeld met klinisch significante abnormale veranderingen in een laboratoriumparameter ten opzichte van de uitgangswaarde.

Deel A en B: aantal deelnemers met een positieve huidgevoeligheidsreactie

De huidgevoeligheidsreactie werd alleen beoordeeld op de testlocaties voor huidgevoeligheidsreacties. Erythemateuze, verhoogde (verharde) en oedemateuze reacties werden beschouwd als positieve huidgevoeligheidsreacties. Het aantal deelnemers dat enige positieve huidgevoeligheidsreacties ervoer, werd gerapporteerd.