Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EXC 001:n eri annostasojen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus arpien ulkonäön parantamiseksi potilailla, joille tehdään valinnainen vatsaleikkaus

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, OHJELMAN SISÄLLÄ OHJAATTU, ANNOSVAIHTOTUTKIMUS EXC 001:N TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI PANNUKSEN PANNUKSELLA ON VÄHÄN TIETOJEN AIHEET

Tässä tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin EXC 001 toimii lumelääkkeeseen verrattuna arpien esiintymisen vähentämisessä potilailla, joille tehdään elektiivinen vatsaleikkaus. Tutkimuksessa arvioidaan myös EXC 001:n turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava riittävästi ylimääräistä vatsakudosta, jotta he voivat saada standardin elektiivisen vatsaplastian
  • Tutkittava on valinnut valinnaisen vatsaleikkauksen
  • Lääketieteellisesti terve normaaleilla seulontatuloksilla
  • Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on arpia tai merkittäviä juovia vatsan pannuksessa
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai raskaana 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai imettävät
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista
  • Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi hoito, joka PI:n mielestä tekisi kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
EXC 001:n ja lumelääkkeen intradermaaliset injektiot eri aikatauluissa.
Kokeellinen: EXC 001
Lääke: EXC 001
EXC 001:n ja lumelääkkeen intradermaaliset injektiot eri aikatauluissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Asiantuntijapaneelin arpien arviointipisteet
Aikaikkuna: B-osan viikko 13
Asiantuntijapaneelin arpiarviointi suoritettiin sokeutetuilla valokuvilla käyttäen 100 millimetrin (mm) visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa pistemäärä 0 mm = paras mahdollinen arpi ja pistemäärä 100 mm = pahin mahdollinen arpi, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa . Ero laskettiin arpeille viikolla 13 EXC 001 -pisteinä miinus lumelääkepisteet, joten negatiivinen ero osoittaisi, että EXC 001 -käsitellyillä arpeilla oli pienempi arpien vakavuus. Pisteet määriteltiin osallistujien sisäisenä keskimääräisenä erona EXC 001 - ja lumelääkekäsiteltyjen arpien välillä viikolla 13.
B-osan viikko 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: Physician Observer Global Assessment Scar Score
Aikaikkuna: B-osan viikko 13
Lääkärin tarkkailijan arpipisteiden kokonaisarviointi suoritettiin käyttämällä voimassa olevaa julkaistua 10 pisteen luokitusasteikkoa. Lääkärit arvioivat jokaisen arven vakavuuden asteikolla 1 = normaali iho 10 = pahin kuviteltavissa oleva arpi. Kullekin arpeelle annettiin yksi pistemäärä, ja pisteerot yhteensopivien arpiparien välillä laskettiin. Jokaisella annostasolla oli 4 eroa, joista laskettiin keskiarvo, jotta kullekin osallistujalle luotiin yksi pistemäärä kullakin annostasolla. Pisteet määriteltiin osallistujien keskimääräisenä erona EXC 001:n ja plasebon välillä.
B-osan viikko 13
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - viikko 14
Seuraavat elintoimintoparametrit arvioitiin: diastolinen verenpaine, systolinen verenpaine, hengitystaajuus, pulssitaajuus, lämpötila ja paino. Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä muutos missä tahansa elintärkeässä parametrissa verrattuna lähtötilanteeseen. Kriteerit kliinisesti merkittävälle muutokselle missä tahansa elintoimintoparametrissa lähtötasoon verrattuna perustuivat tutkijan harkintaan.
Osa B: Päivä 1 - viikko 14
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - viikko 14
Fyysinen tutkimus sisälsi ihon arvioinnin; pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku; hengitys; kardiovaskulaarinen; vatsa; tuki- ja liikuntaelimistön; neurologinen; maha-suolikanavan; urogenitaalinen; endokriiniset ja imusolmukkeet. Fyysisen tutkimuksen kliinisesti merkittävien löydösten kriteerit perustuivat tutkijan harkintaan.
Osa B: Päivä 1 - viikko 14
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: B-osan viikko 13
Seuraavista parametreista analysoitiin EKG-poikkeavuus: PR-väli, QRS-väli, QT-aika, QT-aika korjattu Friderician korjauksella (QTc), syke (HR). Otettiin standardi, yhden 12-kytkentäisen EKG:n ja tulokset luokiteltiin normaaleiksi, joilla oli kliinisesti merkityksetön poikkeama tai kliinisesti merkittävä poikkeama. Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä lähtötasoon verrattuna. Kriteerit kliinisesti merkittävälle poikkeavuudelle EKG:ssä lähtötasoon verrattuna perustuivat tutkijan harkintaan.
B-osan viikko 13
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Osa B: Päivä 1 - viikko 13
Laboratorioanalyysi sisälsi hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin. Hematologinen alue: basofiilit (bas) 0-0,2, eosinofiilit (eos) 0-0,4, leukosyytit (leu) 4-10,5, lymfosyytit (lym) 0,7-4,5, neutrofiilit (neu) 1,8-7,8, verihiutaleet 140-415, monosyytit (monosyytit) 0,1-1 in 10^9 litrassa; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu ja neu/leu 40-74 prosentteina, punasolut 3,8-5,1 10^12/l , hematokriitti 0,34-0,44 L/l, hemoglobiini 115-150 grammaa litrassa (g/l). Biokemiallinen alue: kreatiinikinaasi 24-173, alkalinen fosfataasi 25-150, alaniiniaminotransferaasi (AT) ja aspartaatti AT 0-40 kansainvälisinä yksikköinä litrassa; kreatiniini 50-88, uraatti 89-399, bilirubiini 2-21 mikromoleina litrassa, glukoosi 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, veren ureatyppi 1,8-9,3 millimooleina/l, albumiini 35-55 g/l. Virtsan analyysiparametrit: pH (5-7,5), ominaispaino (1,005-1,03). Osallistujia, joilla oli kliinisesti merkitsevä epänormaali muutos missä tahansa laboratorioparametrissa verrattuna lähtötasoon, raportoitiin.
Osa B: Päivä 1 - viikko 13
Osa A ja B: Osallistujien määrä, joilla on positiivinen ihon herkkyysreaktio
Aikaikkuna: A-osan päivästä 21 osan B viikkoon 2 asti
Ihon herkkyysreaktio arvioitiin vain ihon herkkyysreaktioiden testauspisteissä. Erytematoottisia, kohonneita (kovettuneita) ja turvotusreaktioita pidettiin positiivisina ihon herkkyysreaktioina. Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat positiivisia ihon herkkyysreaktioita, ilmoitettiin.
A-osan päivästä 21 osan B viikkoon 2 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EXC 001-201
  • B5301009 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arpien ehkäisy

Kliiniset tutkimukset EXC 001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa