Sikkerhets- og effektstudie av forskjellige dosenivåer av EXC 001 for å forbedre utseendet til arr hos personer som gjennomgår elektiv abdominoplastikk
24. august 2021 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 2, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, INNEN-EMNEKONTROLLERT, DOSESEKKER STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITET OG SIKKERHET TIL EXC 001 FOR BEHANDLING AV INNISJONSARR I PANNUS PÅ UNDERSØKTE OG UNDERSØKENDE.
Denne studien vil sammenligne hvor godt EXC 001 fungerer versus placebo for å redusere forekomsten av arr hos personer som gjennomgår elektiv abdominoplastikk.
Studien vil også evaluere sikkerheten til EXC 001 hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University,Division of Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Body Aesthetic Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig overflødig abdominalvev for å kvalifisere for en standard elektiv abdominoplastikk
- Forsøkspersonen har valgt å ta en elektiv abdominoplastikk
- Medisinsk sunn med normale screeningsresultater
- Personer må ikke være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eksisterende arr eller betydelige striae på bukpannus
- Kvinner som for øyeblikket er gravide eller gravide i løpet av de 12 månedene før inkludering i studien, eller ammende
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
- Enhver annen tilstand eller tidligere terapi som, etter PIs oppfatning, ville gjøre emnet uegnet for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Intradermale injeksjoner av EXC 001 og placebo gitt på ulike tidsplaner.
|
|
Eksperimentell: EXC 001
|
Intradermale injeksjoner av EXC 001 og placebo gitt på ulike tidsplaner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Ekspertpanelets arrvurderingspoeng
Tidsramme: Uke 13 i del B
|
Arrvurdering av et ekspertpanel ble gjort på blindede fotografier ved bruk av 100 millimeter (mm) visuell analog skala (VAS) der en skår på 0 mm = best mulig arr og en skåre på 100 mm = verst mulig arr, der høyere skår indikerer dårligere tilstand .
Forskjellen ble beregnet for arr ved uke 13 som EXC 001-score minus placebo-skåre, og dermed ville en negativ forskjell indikere at de EXC 001-behandlede arrene hadde lavere alvorlighetsgrad av arr.
Poengsummen ble definert som gjennomsnittsforskjellen innenfor deltakeren mellom EXC 001- og placebobehandlede arr ved uke 13.
|
Uke 13 i del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: Physician Observer Global Assessment Scar Score
Tidsramme: Uke 13 i del B
|
Legeobservatør global vurdering av arrskår ble gjort ved å bruke en gyldig publisert 10-punkts vurderingsskala.
Leger vurderte alvorlighetsgraden av hvert arr på en skala fra 1 = normal hud til 10 = verst tenkelig arr.
Hvert arr ble gitt en enkelt poengsum og forskjellene i poengsum mellom de matchede arrparene ble beregnet.
Det var 4 forskjeller innenfor hvert dosenivå som ble beregnet i gjennomsnitt for å skape en enkelt poengsum for hver deltaker på hvert dosenivå.
Poengsummen ble definert som den gjennomsnittlige forskjellen innenfor deltakeren mellom EXC 001 og placebo.
|
Uke 13 i del B
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Del B: Dag 1 til uke 14
|
Følgende vitale tegnparametere ble vurdert: diastolisk blodtrykk, systolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls, temperatur og vekt.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i noen vitale tegnparameter sammenlignet med baseline ble rapportert.
Kriterier for klinisk signifikant endring i en hvilken som helst vitaltegnparameter sammenlignet med baseline var basert på etterforskerens skjønn.
|
Del B: Dag 1 til uke 14
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Del B: Dag 1 til uke 14
|
Fysisk undersøkelse inkluderte vurdering av hud; hode, ører, øyne, nese og svelg; luftveiene; kardiovaskulær; mageregionen; muskel-skjelett; nevrologisk; gastrointestinale; genitourinary; endokrine og lymfeknuter.
Kriterier for klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
|
Del B: Dag 1 til uke 14
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Uke 13 i del B
|
Følgende parametere ble analysert for EKG-avvik: PR-intervall, QRS-intervall, QT-intervall, QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias korreksjon (QTc), hjertefrekvens (HR).
Et standard, enkelt 12-avlednings EKG ble tatt og resultatene ble klassifisert som normale, med en klinisk ubetydelig abnormitet eller med en klinisk signifikant abnormitet.
Antall deltakere med klinisk signifikant abnormitet i EKG sammenlignet med baseline ble rapportert.
Kriterier for klinisk signifikant abnormitet i EKG sammenlignet med baseline var basert på etterforskerens skjønn.
|
Uke 13 i del B
|
|
Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratoriefunn
Tidsramme: Del B: Dag 1 til uke 13
|
Laboratorieanalyse inkluderte hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Hematologiområde: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4,
leukocytter (leu) 4-10,5, lymfocytter (lym) 0,7-4,5, nøytrofiler (neu) 1,8-7,8,
blodplater 140-415, monocytter (mon) 0,1-1 i 10^9 per liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, man/leu 4-13, neu/leu og neu/leu 40-74 i prosent, erytrocytter 3,8-5,1 10^12/L , hematokrit 0,34-0,44
L/L, hemoglobin 115-150 gram per liter (g/L).
Biokjemiområde: kreatinkinase 24-173, alkalisk fosfatase 25-150, alaninaminotransferase (AT) og aspartat AT 0-40 i internasjonale enheter per liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol per liter, glukose 3,6-5,5,
kalium 3,5-5,5,
natrium 135-148, blod urea nitrogen 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L.
Urinalyseparametere: pH (5-7,5),
egenvekt (1,005-1,03).
Deltakere med klinisk signifikant unormal endring i en hvilken som helst laboratorieparameter sammenlignet med baseline ble rapportert.
|
Del B: Dag 1 til uke 13
|
|
Del A og B: Antall deltakere med positiv hudfølsomhetsreaksjon
Tidsramme: Fra dag 21 i del A til uke 2 i del B
|
Hudfølsomhetsreaksjonen ble kun vurdert på teststedene for hudsensitivitetsreaksjoner.
Erytematøse, hevede (indurerte) og ødematøse reaksjoner ble ansett som positive hudfølsomhetsreaksjoner.
Antall deltakere som opplevde positive hudfølsomhetsreaksjoner ble rapportert.
|
Fra dag 21 i del A til uke 2 i del B
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EXC 001-201
- B5301009 (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .