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憩室炎の再発予防のためのメサラジン顆粒とプラセボの 2 回投与

2017年7月20日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH

憩室炎の再発予防のためのメサラジン顆粒とプラセボの有効性と忍容性に関する二重盲検、用量反応、無作為化、プラセボ対照、並行グループ、多施設共同第 III 相臨床試験

この研究の目的は、プラセボと比較して、メサラジン顆粒のどの用量が疾患の再発予防により効果的であるかを判断することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、「48週間以内の無再発患者の割合」と「96週間以内の無再発患者の割合」という2つの主要な有効性変数に関して、プラセボと比較したメサラジン顆粒の優位性を実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • New Smyrna Beach、Florida、アメリカ、32168
        • United Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コンピューター断層撮影によって確認された左側の合併症のない憩室疾患の診断
  • 左結腸の少なくとも1つの憩室の存在
  • -過去6か月以内の抗生物質および/または食事の変更に反応する左側の合併症のない憩室炎の最近の発作
  • C反応性タンパク質 (CRP) > 正常値 (ULN) の上限または直近の発作開始時の白血球増多

除外基準:

  • 合併症のある憩室疾患
  • 右側憩室炎
  • 以前の結腸手術
  • 消化管の症候性器質的疾患の存在
  • -活動的な結腸直腸癌または結腸直腸癌の病歴
  • 出血性素因
  • 活動性消化性潰瘍、局所腸感染症
  • 注意深い医療モニタリングが保証されていない場合の喘息
  • 肝機能異常または肝硬変
  • 腎機能異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ハ
薬：プラセボ
1日0g
実験的：あ
薬：メサラジン
1日3g
薬：メサラジン
1日1.5g
実験的：B
薬：メサラジン
1日3g
薬：メサラジン
1日1.5g

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
48 週および 96 週で無再発患者の割合:
時間枠：48/96週
48/96週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発までの時間
時間枠：48/96週
48/96週
憩室炎に伴う発熱の発生
時間枠：48/96週
48/96週
左下腹部痛の日数
時間枠：48/96週
48/96週
便の硬さ
時間枠：48/96週
48/96週
下痢の重症度
時間枠：48/96週
48/96週
生活の質 (QoL)
時間枠：48/96週
48/96週
健康評価
時間枠：48/96週
48/96週
研究者と患者による有効性の評価
時間枠：48/96週
48/96週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Falk Pharma GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang Kruis, Professor、Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月20日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (その他の識別子：Eudract)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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