Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi annosta mesalatsiinirakeita vs. lumelääke divertikuliitin uusiutumisen estämiseksi

torstai 20. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, annosvaste, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus mesalatsiinirakeiden tehosta ja siedettävyydestä vs. lumelääke divertikuliitin uusiutumisen ehkäisemiseksi

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä mesalatsiinirakeiden annos on lumelääkkeeseen verrattuna tehokkaampi taudin uusiutumisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on osoittaa mesalatsiinirakeiden paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kahdella ensisijaisella tehokkuusmuuttujalla: "48 viikon aikana uusiutumattomien potilaiden osuus" ja "96 viikon aikana uusiutumattomien potilaiden osuus".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Yhdysvallat, 32168
        • United Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietokonetomografialla vahvistetun vasemmanpuoleisen komplisoitumattoman divertikulaarisairauden diagnoosi
  • Vähintään yksi vasemman paksusuolen divertikulaari
  • Viimeisin vasemmanpuoleisen komplisoitumattoman divertikuliittikohtaus, joka reagoi antibiooteihin ja/tai ruokavalion muutoksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP) > normaalin yläraja (ULN) tai leukosytoosi viimeisimmän hyökkäyksen alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitunut divertikulaarinen sairaus
  • Oikeanpuoleinen divertikuliitti
  • Aiempi paksusuolen leikkaus
  • Oireisen maha-suolikanavan orgaanisen sairauden esiintyminen
  • Aktiivinen paksusuolensyöpä tai aiempi paksusuolensyöpä
  • Hemorraginen diateesi
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus, paikallinen suolistotulehdus
  • Astma, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu
  • Epänormaali maksan toiminta tai maksakirroosi
  • Epänormaali munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C
Lääke: Plasebo
0 g päivässä
Kokeellinen: A
Lääke: Mesalatsiini
3 g päivässä
Lääke: Mesalatsiini
1,5 g päivässä
Kokeellinen: B
Lääke: Mesalatsiini
3 g päivässä
Lääke: Mesalatsiini
1,5 g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusiutumattomien potilaiden osuus 48 viikon ja 96 viikon kohdalla:
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Divertikuliittiin liittyvän kuumeen esiintyminen
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Vasemman alaneljänneksen kipupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Ripulin vakavuus
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Terveysarviointi
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa
Tutkijan ja potilaan tekemä tehonarviointi
Aikaikkuna: 48/96 viikkoa
48/96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Muu tunniste: Eudract)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa