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Dos dosis de gránulos de mesalazina versus placebo para la prevención de la recurrencia de la diverticulitis

20 de julio de 2017 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Estudio clínico de fase III multicéntrico, doble ciego, dosis-respuesta, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la eficacia y tolerabilidad de los gránulos de mesalazina frente a placebo para la prevención de la recurrencia de la diverticulitis

El propósito del estudio es determinar qué dosis de gránulos de mesalazina en comparación con el placebo es más eficaz en la prevención de la recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es demostrar la superioridad de los gránulos de mesalazina en comparación con el placebo en términos de las dos variables principales de eficacia "proporción de pacientes sin recurrencia en 48 semanas" y "proporción de pacientes sin recurrencia en 96 semanas".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
        • United Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad diverticular del lado izquierdo no complicada confirmada por tomografía computarizada
  • Presencia de al menos un divertículo del colon izquierdo
  • Ataque más reciente de diverticulitis no complicada del lado izquierdo que responde a antibióticos y/o modificación de la dieta en los últimos 6 meses
  • Proteína C reactiva (PCR) > límite superior normal (LSN) o leucocitosis al comienzo del ataque más reciente

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad diverticular complicada
  • diverticulitis del lado derecho
  • Cirugía colónica previa
  • Presencia de enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal.
  • Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal
  • diátesis hemorrágica
  • Enfermedad de úlcera péptica activa, infección intestinal local
  • Asma si no se garantiza un seguimiento médico cuidadoso
  • Función hepática anormal o cirrosis hepática
  • Función renal anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C
Droga: Placebo
0 g por día
Experimental: A
Droga: Mesalazina
3 g por día
Droga: Mesalazina
1,5 g por día
Experimental: B
Droga: Mesalazina
3 g por día
Droga: Mesalazina
1,5 g por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes libres de recurrencia a las 48 semanas y a las 96 semanas:
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Ocurrencia de fiebre asociada a diverticulitis
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Número de días con dolor en el cuadrante inferior izquierdo
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Severidad de la diarrea
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Valoración de Salud
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas
Evaluación de la eficacia por el investigador y el paciente
Periodo de tiempo: 48/96 semanas
48/96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Otro identificador: Eudract)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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