Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két adag mesalazin granulátum a placebóval szemben a divertikulitisz kiújulásának megelőzésére

2017. július 20. frissítette: Dr. Falk Pharma GmbH

Kettős-vak, dózisválasz, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat a meszalazin-granulátumok vs. placebóval szembeni hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a divertikulitisz kiújulásának megelőzésére

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a placebóhoz képest a meszalazin granulátum melyik dózisa hatékonyabb a betegség kiújulásának megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja, hogy bemutassa a meszalazin-granulátum jobb hatását a placebóhoz képest a két elsődleges hatékonysági változó: „48 héten belüli kiújulástól mentes betegek aránya” és „96 héten belüli kiújulásmentes betegek aránya” tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Egyesült Államok, 32168
        • United Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A bal oldali szövődménymentes divertikuláris betegség diagnosztizálása számítógépes tomográfia segítségével
  • A bal vastagbél legalább egy diverticulumának jelenléte
  • Az antibiotikumokra és/vagy étrend-módosításra reagáló bal oldali szövődménymentes divertikulitisz legutóbbi rohama az elmúlt 6 hónapban
  • C-reaktív fehérje (CRP) > a normál felső határa (ULN) vagy leukocitózis a legutóbbi roham kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • Komplikált divertikuláris betegség
  • Jobb oldali divertikulitisz
  • Korábbi vastagbélműtét
  • A gyomor-bél traktus tüneti szervi betegségének jelenléte
  • Aktív vastag- és végbélrák, vagy a kórelőzményben szereplő vastag- és végbélrák
  • Hemorrhagiás diatézis
  • Aktív peptikus fekélybetegség, helyi bélfertőzés
  • Asztma, ha nem biztosított a gondos orvosi ellenőrzés
  • Kóros májműködés vagy májcirrhosis
  • Rendellenes veseműködés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C
Drog: Placebo
0 g naponta
Kísérleti: A
Drog: Mesalazin
3 g naponta
Drog: Mesalazin
1,5 g naponta
Kísérleti: B
Drog: Mesalazin
3 g naponta
Drog: Mesalazin
1,5 g naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiújulásmentes betegek aránya a 48. héten és a 96. héten:
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
Diverticulitishez társuló láz előfordulása
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
A bal alsó kvadráns fájdalommal járó napok száma
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
A széklet konzisztenciája
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
A hasmenés súlyossága
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
Életminőség (QoL)
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
Egészségügyi felmérés
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét
A hatásosság értékelése a vizsgáló és a beteg által
Időkeret: 48/96 hét
48/96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Falk Pharma GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Egyéb azonosító: Eudract)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Divertikulitisz

Klinikai vizsgálatok a Mesalazin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel