Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två doser mesalazingranulat kontra placebo för att förhindra återfall av divertikulit

20 juli 2017 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dosrespons, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter fas III klinisk studie om effektivitet och tolerabilitet av mesalazingranulat kontra placebo för att förebygga återfall av divertikulit

Syftet med studien är att fastställa vilken dos av mesalazingranulat jämfört med placebo som är effektivare för att förebygga återfall av sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att visa mesalazingranulats överlägsenhet jämfört med placebo när det gäller de två primära effektvariablerna "andel av återfallsfria patienter inom 48 veckor" och "andel av återfallsfria patienter inom 96 veckor".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Förenta staterna, 32168
        • United Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av vänstersidig okomplicerad divertikelsjukdom bekräftad med datortomografi
  • Förekomst av minst en divertikel av vänster kolon
  • Senaste attacken av vänstersidig okomplicerad divertikulit som svarar på antibiotika och/eller kostförändringar under de senaste 6 månaderna
  • C-reaktivt protein (CRP) > övre normalgräns (ULN) eller leukocytos i början av den senaste attacken

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad divertikelsjukdom
  • Högersidig divertikulit
  • Tidigare kolonkirurgi
  • Förekomst av symtomatisk organisk sjukdom i mag-tarmkanalen
  • Aktiv kolorektal cancer eller en historia av kolorektal cancer
  • Hemorragisk diates
  • Aktiv magsår, lokal tarminfektion
  • Astma om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs
  • Onormal leverfunktion eller levercirros
  • Onormal njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C
Läkemedel: Placebo
0 g per dag
Experimentell: A
Läkemedel: Mesalazin
3 g per dag
Läkemedel: Mesalazin
1,5 g per dag
Experimentell: B
Läkemedel: Mesalazin
3 g per dag
Läkemedel: Mesalazin
1,5 g per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel återfallsfria patienter vid 48 veckor och vid 96 veckor:
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Förekomst av divertikulit-associerad feber
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Antal dagar med smärta i vänster nedre kvadrant
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Avföringskonsistens
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Svårighetsgraden av diarré
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Hälsobedömning
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor
Bedömning av effekt av utredare och patient
Tidsram: 48/96 veckor
48/96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2009

Första postat (Uppskatta)

24 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Annan identifierare: Eudract)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera