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Granules de mésalazine à deux doses versus placebo pour la prévention de la récurrence de la diverticulite

20 juillet 2017 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Étude clinique multicentrique de phase III en double aveugle, dose-réponse, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur l'efficacité et la tolérabilité des granules de mésalazine par rapport au placebo pour la prévention de la récidive de la diverticulite

Le but de l'étude est de déterminer quelle dose de granules de mésalazine par rapport au placebo est la plus efficace dans la prévention de la récidive de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité des granules de mésalazine par rapport au placebo en ce qui concerne les deux principales variables d'efficacité « proportion de patients sans récidive dans les 48 semaines » et « proportion de patients sans récidive dans les 96 semaines ».

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • United Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de maladie diverticulaire non compliquée du côté gauche confirmé par tomodensitométrie
  • Présence d'au moins un diverticule du côlon gauche
  • Attaque la plus récente de diverticulite non compliquée du côté gauche répondant aux antibiotiques et/ou à une modification de l'alimentation au cours des 6 derniers mois
  • Protéine C-réactive (CRP) > limite supérieure de la normale (LSN) ou hyperleucocytose au début de la dernière crise

Critère d'exclusion:

  • Maladie diverticulaire compliquée
  • diverticulite droite
  • Chirurgie colique antérieure
  • Présence d'une maladie organique symptomatique du tractus gastro-intestinal
  • Cancer colorectal actif ou antécédents de cancer colorectal
  • Diathèse hémorragique
  • Ulcère peptique actif, infection intestinale locale
  • Asthme si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée
  • Fonction hépatique anormale ou cirrhose du foie
  • Fonction rénale anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: C
Médicament: Placebo
0 g par jour
Expérimental: UN
Médicament: Mésalazine
3g par jour
Médicament: Mésalazine
1,5 g par jour
Expérimental: B
Médicament: Mésalazine
3g par jour
Médicament: Mésalazine
1,5 g par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients sans récidive à 48 semaines et à 96 semaines :
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récidive
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Présence de fièvre associée à la diverticulite
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Nombre de jours avec douleur dans le quadrant inférieur gauche
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Consistance des selles
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Sévérité de la diarrhée
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Qualité de vie (QoL)
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Évaluation de la santé
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines
Évaluation de l'efficacité par l'investigateur et le patient
Délai: 48/96 semaines
48/96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2009

Première publication (Estimation)

24 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Autre identifiant: Eudract)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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