Due dosi di granuli di mesalazina rispetto al placebo per la prevenzione delle recidive di diverticolite
20 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH
Studio clinico di fase III multicentrico, in doppio cieco, dose-risposta, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli sull'efficacia e la tollerabilità dei granuli di mesalazina rispetto al placebo per la prevenzione delle recidive di diverticolite
Lo scopo dello studio è determinare quale dose di granuli di mesalazina rispetto al placebo sia più efficace nella prevenzione delle recidive della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio è dimostrare la superiorità dei granuli di mesalazina rispetto al placebo in termini di due variabili primarie di efficacia "percentuale di pazienti senza recidiva entro 48 settimane" e "percentuale di pazienti senza recidiva entro 96 settimane".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
330
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- United Medical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia diverticolare non complicata del lato sinistro confermata dalla tomografia computerizzata
- Presenza di almeno un diverticolo del colon sinistro
- Attacco più recente di diverticolite non complicata del lato sinistro che risponde agli antibiotici e/o alla modificazione della dieta negli ultimi 6 mesi
- Proteina C-reattiva (PCR) > limite superiore della norma (ULN) o leucocitosi all'inizio dell'attacco più recente
Criteri di esclusione:
- Malattia diverticolare complicata
- Diverticolite del lato destro
- Pregressa chirurgia del colon
- Presenza di malattia organica sintomatica del tratto gastrointestinale
- Cancro del colon-retto attivo o una storia di cancro del colon-retto
- Diatesi emorragica
- Ulcera peptica attiva, infezione intestinale locale
- Asma se non è assicurato un attento monitoraggio medico
- Funzionalità epatica anomala o cirrosi epatica
- Funzionalità renale anormale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: C
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0 grammi al giorno
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Sperimentale: UN
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3 grammi al giorno
1,5 grammi al giorno
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Sperimentale: B
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3 grammi al giorno
1,5 grammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti senza recidiva a 48 settimane e a 96 settimane:
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo di recidiva
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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Presenza di febbre associata a diverticolite
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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|
Numero di giorni con dolore al quadrante inferiore sinistro
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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Gravità della diarrea
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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|
Valutazione della salute
Lasso di tempo: 48/96 settimane
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48/96 settimane
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Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore e del paziente
Lasso di tempo: 48/96 settimane
|
48/96 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kruis W, Kardalinos V, Eisenbach T, Lukas M, Vich T, Bunganic I, Pokrotnieks J, Derova J, Kondrackiene J, Safadi R, Tuculanu D, Tulassay Z, Banai J, Curtin A, Dorofeyev AE, Zakko SF, Ferreira N, Bjorck S, Diez Alonso MM, Makela J, Talley NJ, Dilger K, Greinwald R, Mohrbacher R, Spiller R. Randomised clinical trial: mesalazine versus placebo in the prevention of diverticulitis recurrence. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):282-291. doi: 10.1111/apt.14152. Epub 2017 May 23.
- Gracie DJ, Ford AC. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):461-462. doi: 10.1111/apt.14180. No abstract available.
- Kruis W, Greinwald R. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Authors' reply. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):462-463. doi: 10.1111/apt.14193. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie diverticolari
- Ricorrenza
- Diverticolite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAG-51/DIV
- 2009-015158-39 (Altro identificatore: Eudract)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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