Grânulos de Mesalazina em Duas Doses Versus Placebo para a Prevenção da Recorrência da Diverticulite
20 de julho de 2017 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo clínico duplo-cego, dose-resposta, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico de fase III sobre a eficácia e tolerabilidade dos grânulos de mesalazina versus placebo para a prevenção da recorrência da diverticulite
O objetivo do estudo é determinar qual dose de grânulos de mesalazina em comparação com o placebo é mais eficaz na prevenção da recorrência da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é demonstrar a superioridade dos grânulos de mesalazina em comparação com o placebo em termos de duas variáveis primárias de eficácia 'proporção de pacientes sem recorrência em 48 semanas' e 'proporção de pacientes sem recorrência em 96 semanas'.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- United Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença diverticular não complicada do lado esquerdo confirmado por tomografia computadorizada
- Presença de pelo menos um divertículo do cólon esquerdo
- Ataque mais recente de diverticulite não complicada do lado esquerdo respondendo a antibióticos e/ou modificação da dieta nos últimos 6 meses
- Proteína C-reativa (PCR) > limite superior do normal (LSN) ou leucocitose no início do ataque mais recente
Critério de exclusão:
- Doença diverticular complicada
- diverticulite do lado direito
- Cirurgia colônica anterior
- Presença de doença orgânica sintomática do trato gastrointestinal
- Câncer colorretal ativo ou histórico de câncer colorretal
- diátese hemorrágica
- Úlcera péptica ativa, infecção intestinal local
- Asma se o acompanhamento médico cuidadoso não for assegurado
- Função hepática anormal ou cirrose hepática
- Função renal anormal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: C
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0g por dia
|
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Experimental: UMA
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3g por dia
1,5 g por dia
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Experimental: B
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3g por dia
1,5 g por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes livres de recorrência em 48 semanas e em 96 semanas:
Prazo: 48/96 semanas
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48/96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para recorrência
Prazo: 48/96 semanas
|
48/96 semanas
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|
Ocorrência de febre associada à diverticulite
Prazo: 48/96 semanas
|
48/96 semanas
|
|
Número de dias com dor no quadrante inferior esquerdo
Prazo: 48/96 semanas
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48/96 semanas
|
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Consistência das fezes
Prazo: 48/96 semanas
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48/96 semanas
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Gravidade da diarreia
Prazo: 48/96 semanas
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48/96 semanas
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 48/96 semanas
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48/96 semanas
|
|
Avaliação da saúde
Prazo: 48/96 semanas
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48/96 semanas
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Avaliação da eficácia pelo investigador e pelo paciente
Prazo: 48/96 semanas
|
48/96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kruis W, Kardalinos V, Eisenbach T, Lukas M, Vich T, Bunganic I, Pokrotnieks J, Derova J, Kondrackiene J, Safadi R, Tuculanu D, Tulassay Z, Banai J, Curtin A, Dorofeyev AE, Zakko SF, Ferreira N, Bjorck S, Diez Alonso MM, Makela J, Talley NJ, Dilger K, Greinwald R, Mohrbacher R, Spiller R. Randomised clinical trial: mesalazine versus placebo in the prevention of diverticulitis recurrence. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):282-291. doi: 10.1111/apt.14152. Epub 2017 May 23.
- Gracie DJ, Ford AC. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):461-462. doi: 10.1111/apt.14180. No abstract available.
- Kruis W, Greinwald R. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Authors' reply. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):462-463. doi: 10.1111/apt.14193. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças diverticulares
- Recorrência
- Diverticulite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SAG-51/DIV
- 2009-015158-39 (Outro identificador: Eudract)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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