两剂美沙拉嗪颗粒剂对比安慰剂预防憩室炎复发
2017年7月20日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、剂量反应、随机、安慰剂对照、平行组、多中心 III 期临床研究，比较美沙拉秦颗粒与安慰剂预防憩室炎复发的疗效和耐受性
该研究的目的是确定与安慰剂相比哪种剂量的美沙拉秦颗粒在预防疾病复发方面更有效。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是证明美沙拉秦颗粒在两个主要疗效变量“48 周内无复发患者的比例”和“96 周内无复发患者的比例”方面优于安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
New Smyrna Beach、Florida、美国、32168
- United Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计算机断层扫描证实的左侧单纯性憩室病的诊断
- 左侧结肠至少有一处憩室
- 最近 6 个月内对抗生素和/或饮食调整有反应的左侧单纯性憩室炎发作
- 最近发作时 C 反应蛋白 (CRP) > 正常值上限 (ULN) 或白细胞增多
排除标准：
- 复杂的憩室病
- 右侧憩室炎
- 既往结肠手术
- 存在有症状的胃肠道器质性疾病
- 活动性结直肠癌或结直肠癌病史
- 出血素质
- 活动性消化性溃疡病、局部肠道感染
- 如果不能确保进行仔细的医学监测，则会导致哮喘
- 肝功能异常或肝硬化
- 肾功能异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：C
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每天 0 克
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实验性的：一个
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每天 3 克
每天 1.5 克
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实验性的：乙
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每天 3 克
每天 1.5 克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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48 周和 96 周时无复发患者的比例：
大体时间：48/96周
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48/96周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发时间
大体时间：48/96周
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48/96周
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发生憩室炎相关发热
大体时间：48/96周
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48/96周
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左下腹痛天数
大体时间：48/96周
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48/96周
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粪便稠度
大体时间：48/96周
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48/96周
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腹泻的严重程度
大体时间：48/96周
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48/96周
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生活质量 (QoL)
大体时间：48/96周
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48/96周
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健康评估
大体时间：48/96周
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48/96周
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研究者和患者的疗效评估
大体时间：48/96周
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48/96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wolfgang Kruis, Professor、Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kruis W, Kardalinos V, Eisenbach T, Lukas M, Vich T, Bunganic I, Pokrotnieks J, Derova J, Kondrackiene J, Safadi R, Tuculanu D, Tulassay Z, Banai J, Curtin A, Dorofeyev AE, Zakko SF, Ferreira N, Bjorck S, Diez Alonso MM, Makela J, Talley NJ, Dilger K, Greinwald R, Mohrbacher R, Spiller R. Randomised clinical trial: mesalazine versus placebo in the prevention of diverticulitis recurrence. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(3):282-291. doi: 10.1111/apt.14152. Epub 2017 May 23.
- Gracie DJ, Ford AC. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):461-462. doi: 10.1111/apt.14180. No abstract available.
- Kruis W, Greinwald R. Editorial: mesalazine to prevent recurrent acute diverticulitis-the final nail in the coffin. Authors' reply. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Aug;46(4):462-463. doi: 10.1111/apt.14193. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月23日
首次发布 (估计)
2009年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月20日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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