Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To doser mesalazingranulat versus placebo for forebygging av tilbakefall av divertikulitt

20. juli 2017 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, doserespons, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter fase III klinisk studie om effektivitet og tolerabilitet av mesalazingranulat vs. placebo for forebygging av tilbakefall av divertikulitt

Formålet med studien er å finne ut hvilken dose mesalazingranulat sammenlignet med placebo som er mer effektiv for å forebygge tilbakefall av sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er å demonstrere overlegenheten til mesalazingranulat sammenlignet med placebo når det gjelder de to primære effektvariablene 'andel av residivfrie pasienter innen 48 uker' og 'andel av residivfrie pasienter innen 96 uker'.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Forente stater, 32168
        • United Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av venstresidig ukomplisert divertikkelsykdom bekreftet ved computertomografi
  • Tilstedeværelse av minst ett divertikel av venstre kolon
  • Siste angrep av venstresidig ukomplisert divertikulitt som reagerer på antibiotika og/eller kosttilpasninger i løpet av de siste 6 månedene
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrense (ULN) eller leukocytose ved starten av det siste angrepet

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert divertikkelsykdom
  • Høyresidig divertikulitt
  • Tidligere tykktarmsoperasjon
  • Tilstedeværelse av symptomatisk organisk sykdom i mage-tarmkanalen
  • Aktiv tykktarmskreft eller en historie med tykktarmskreft
  • Hemorragisk diatese
  • Aktiv magesårsykdom, lokal tarminfeksjon
  • Astma hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret
  • Unormal leverfunksjon eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C
Legemiddel: Placebo
0 g per dag
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Mesalazin
3 g per dag
Legemiddel: Mesalazin
1,5 g per dag
Eksperimentell: B
Legemiddel: Mesalazin
3 g per dag
Legemiddel: Mesalazin
1,5 g per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel residivfrie pasienter ved 48 uker og ved 96 uker:
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gjenta seg
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Forekomst av divertikulitt-assosiert feber
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Antall dager med smerter i venstre nedre kvadrant
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Krakk konsistens
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Alvorlighetsgraden av diaré
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Helsevurdering
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker
Vurdering av effekt av utreder og pasient
Tidsramme: 48/96 uker
48/96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Annen identifikator: Eudract)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere