Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To doser mesalazingranulat versus placebo til forebyggelse af recidiv af divertikulitis

20. juli 2017 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

Dobbeltblind, dosisrespons, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​mesalazingranulat vs. placebo til forebyggelse af recidiv af diverticulitis

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, hvilken dosis mesalazingranulat sammenlignet med placebo, der er mere effektiv til forebyggelse af tilbagefald af sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at demonstrere mesalazingranulats overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til de to primære effektvariabler 'andel af recidivfrie patienter inden for 48 uger' og 'andel af recidivfrie patienter inden for 96 uger'.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
        • United Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af venstresidig ukompliceret divertikelsygdom bekræftet ved computertomografi
  • Tilstedeværelse af mindst et divertikel af venstre kolon
  • Seneste anfald af venstresidig ukompliceret diverticulitis, der reagerer på antibiotika og/eller kostændringer inden for de sidste 6 måneder
  • C-reaktivt protein (CRP) > øvre normalgrænse (ULN) eller leukocytose ved starten af ​​det seneste angreb

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret divertikelsygdom
  • Højresidet divertikulitis
  • Tidligere tyktarmsoperation
  • Tilstedeværelse af symptomatisk organisk sygdom i mave-tarmkanalen
  • Aktiv tyktarmskræft eller en historie med tyktarmskræft
  • Hæmoragisk diatese
  • Aktiv mavesår, lokal tarminfektion
  • Astma, hvis omhyggelig medicinsk overvågning ikke er sikret
  • Unormal leverfunktion eller levercirrhose
  • Unormal nyrefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: C
Medicin: Placebo
0 g om dagen
Eksperimentel: EN
Medicin: Mesalazin
3 g om dagen
Medicin: Mesalazin
1,5 g om dagen
Eksperimentel: B
Medicin: Mesalazin
3 g om dagen
Medicin: Mesalazin
1,5 g om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af recidivfrie patienter ved 48 uger og ved 96 uger:
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til gentagelse
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Forekomst af divertikulitis-associeret feber
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Antal dage med smerter i venstre nedre kvadrant
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Afføringens konsistens
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Sværhedsgraden af ​​diarré
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Sundhedsvurdering
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger
Vurdering af effekt af investigator og patient
Tidsramme: 48/96 uger
48/96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2009

Først opslået (Skøn)

24. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Anden identifikator: Eudract)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Divertikulit

  • Ente Ospedaliero Ospedali Galliera
    Afsluttet
    Hartmann vs R/A i Peritonitis af Perforated Diverticulitis
    Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis
    Italien
  • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
    Ikke rekrutterer endnu
    Saudi Emergency Laparotomy Audit (SELA)
    Gastrointestinale sygdomme | Sepsis | Dødelighed | Intestinal obstruktion | Peritonitis Infektiøs | Laparotomi | Akut behandling | Intestinal iskæmi | Intestinal perforering | Kirurgiske procedurer, operative | Peritonitis forårsaget af perforeret venstresidig colon diverticulitis | Tarmobstruktion og Ileus | Laparotomi... og andre forhold
    Saudi Arabien

Kliniske forsøg med Mesalazin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner