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게실염 재발 방지를 위한 2회 투여 메살라진 과립 대 위약

2017년 7월 20일 업데이트: Dr. Falk Pharma GmbH

게실염 재발 방지를 위한 메살라진 과립 대 위약의 효능 및 내약성에 대한 이중 맹검, 용량 반응, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 임상 3상 연구

이 연구의 목적은 위약과 비교하여 어느 용량의 메살라진 과립이 질병의 재발 방지에 더 효과적인지 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이번 연구의 1차 목적은 '48주 이내 무재발 환자 비율'과 '96주 이내 무재발 환자 비율' 2가지 1차 유효성 변수 측면에서 위약 대비 메살라진 과립의 우월성을 입증하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • United Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 컴퓨터 단층 촬영으로 확인된 좌측 단순 게실 질환의 진단
  • 왼쪽 결장에 적어도 하나의 게실이 존재
  • 지난 6개월 이내에 항생제 및/또는 식이 조절에 반응하는 좌측 단순 게실염의 가장 최근 발작
  • C-반응성 단백질(CRP) > 정상 상한(ULN) 또는 가장 최근 발작 시작 시 백혈구증가증

제외 기준:

  • 합병증 게실 질환
  • 우측 게실염
  • 이전 결장 수술
  • 위장관의 증상이 있는 기질적 질환의 존재
  • 활성 대장암 또는 대장암 병력
  • 출혈성 체질
  • 활동성 소화성 궤양 질환, 국소 장 감염
  • 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 경우 천식
  • 비정상적인 간 기능 또는 간경변
  • 비정상적인 신장 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 씨
의약품: 위약
하루 0g
실험적: ㅏ
의약품: 메살라진
하루 3g
의약품: 메살라진
하루 1.5g
실험적: 비
의약품: 메살라진
하루 3g
의약품: 메살라진
하루 1.5g

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
48주 및 96주에 재발이 없는 환자의 비율:
기간: 48/96주
48/96주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발하는 시간
기간: 48/96주
48/96주
게실염 관련 발열의 발생
기간: 48/96주
48/96주
왼쪽 아래 사분면 통증이 있는 일수
기간: 48/96주
48/96주
대변 ​​일관성
기간: 48/96주
48/96주
설사의 중증도
기간: 48/96주
48/96주
삶의 질(QoL)
기간: 48/96주
48/96주
건강 평가
기간: 48/96주
48/96주
연구자 및 환자에 의한 효능 평가
기간: 48/96주
48/96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Falk Pharma GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (기타 식별자: Eudract)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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