Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalazine-korrels met twee doses versus placebo voor de preventie van herhaling van diverticulitis

20 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Dubbelblind, dosis-respons, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelle groep, multicentrisch fase III klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van mesalazinegranulaat vs. placebo voor de preventie van herhaling van diverticulitis

Het doel van de studie is om te bepalen welke dosis mesalazinegranulaat in vergelijking met placebo effectiever is in het voorkomen van herhaling van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is om de superioriteit van mesalazinegranulaat ten opzichte van placebo aan te tonen in termen van de twee primaire werkzaamheidsvariabelen 'aandeel recidiefvrije patiënten binnen 48 weken' en 'aandeel recidiefvrije patiënten binnen 96 weken'.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • New Smyrna Beach, Florida, Verenigde Staten, 32168
        • United Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van linkszijdige ongecompliceerde diverticulaire ziekte bevestigd door computertomografie
  • Aanwezigheid van ten minste één divertikel van de linker dikke darm
  • Meest recente aanval van linkszijdige ongecompliceerde diverticulitis die reageerde op antibiotica en/of aanpassing van het dieet in de afgelopen 6 maanden
  • C-reactief proteïne (CRP) > bovengrens van normaal (ULN) of leukocytose aan het begin van de meest recente aanval

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde divertikelziekte
  • Rechtszijdige diverticulitis
  • Eerdere colonoperatie
  • Aanwezigheid van symptomatische organische ziekte van het maagdarmkanaal
  • Actieve colorectale kanker of een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Hemorragische diathese
  • Actieve maagzweer, lokale darminfectie
  • Astma als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd
  • Abnormale leverfunctie of levercirrose
  • Abnormale nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C
Geneesmiddel: Placebo
0 gram per dag
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Mesalazine
3 gram per dag
Geneesmiddel: Mesalazine
1,5 gram per dag
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Mesalazine
3 gram per dag
Geneesmiddel: Mesalazine
1,5 gram per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage recidiefvrije patiënten na 48 weken en na 96 weken:
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Optreden van diverticulitis-geassocieerde koorts
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Aantal dagen met pijn in het linker onderste kwadrant
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Ernst van diarree
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Medische keuring
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken
Beoordeling van werkzaamheid door onderzoeker en patiënt
Tijdsspanne: 48/96 weken
48/96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kruis, Professor, Evang. Krankenhaus Kalk, Medical department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAG-51/DIV
  • 2009-015158-39 (Andere identificatie: Eudract)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren